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主要工作職責(zé)：

1、組織分管部門擬定及完善部門規(guī)章、質(zhì)量、研發(fā)及技術(shù)管理文件等，并監(jiān)督檢查制定及實(shí)施情況。

2、組織分管部門費(fèi)用預(yù)算的編制及調(diào)整，對(duì)分管部門發(fā)生的費(fèi)用進(jìn)行審核，并在授權(quán)范圍內(nèi)對(duì)相關(guān)費(fèi)用進(jìn)行審批。

3、審核、監(jiān)督工作計(jì)劃的制定和執(zhí)行，組織實(shí)施公司新產(chǎn)品中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移后的工藝改進(jìn)、工藝驗(yàn)證工作以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂等工作。

4、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

5、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、確保完成所有必要的檢驗(yàn)；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

6、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素； 監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況。

7、確保記錄真實(shí)、及時(shí)并保存記錄；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。

8、 組織關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)；組織完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

9、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。

10、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。

11、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；確保完成自檢。

12、 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；并確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

任職資格

1、學(xué)歷：本科及以上

2、專業(yè)：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

3、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

4、資格證書：中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格

5、專業(yè)知識(shí)：熟悉藥物化學(xué)、藥物制劑學(xué)、藥物分析學(xué)、制藥工藝學(xué)和國(guó)際注冊(cè)知識(shí)；熟悉GMP管理的內(nèi)容；熟悉研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、、質(zhì)量管理等方面的知識(shí)；熟悉企業(yè)產(chǎn)品知識(shí)；熟悉行業(yè)動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息; 熟悉相關(guān)政府部門的工作流程

6、專業(yè)技能：熟悉藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量管理的相關(guān)技能；熟練的辦公軟件使用和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用技能；熟悉公文寫作技能；熟練掌握說(shuō)服及激勵(lì)技巧；具有一定的公文寫作技能

7、能力素質(zhì)：具備優(yōu)秀的信息收集能力和創(chuàng)新能力；具有優(yōu)秀的分析判斷能力和問(wèn)題解決能力；具有良好組織協(xié)調(diào)能力和決策能力；具有優(yōu)秀開拓創(chuàng)新能力；具有良好的語(yǔ)言與文字表達(dá)能力