崗位職責(zé):
1、 審核公司涉及GMP的驗證方案、報告的格式和內(nèi)容是否符合GMP要求(如工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、空調(diào)、水驗證以及溫常分布驗證);
2、 公司GMP相關(guān)文件的發(fā)放、收回與銷毀的管理以及文件制定,文件格式符合公司要求的審核;
3、 追蹤涉及車間的CAPA完成情況;
4、質(zhì)量標準的制定;
5、供應(yīng)商管理,風(fēng)險評估等工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉GMP法規(guī)、熟悉ICH以及歐盟藥品法規(guī),特別是法規(guī)對驗證的相關(guān)要求的熟悉
3、具有3年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗。
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