職位描述:
1. 協(xié)助經(jīng)理按EU GMP、US FDA 及國內(nèi)GMP要求建立、維護和運行公司質(zhì)量管理體系,參與公司GMP質(zhì)量管理體系的升級與管理工作,對GMP管理,文件執(zhí)行情況及時監(jiān)督、檢查、指導;
2. 協(xié)助經(jīng)理組織應(yīng)對公司內(nèi)、外部審計及認證工作,以及整個工作跟蹤檢查;負責供應(yīng)商的審計,供應(yīng)商及物料檔案的完善;
3. 協(xié)助經(jīng)理負責質(zhì)量管理實施過程中的運行質(zhì)量風險工具進行相關(guān)評估,確保風險降至可接受水平和法規(guī)符合性;
4. 負責對QA人員和生產(chǎn)過程監(jiān)控的全面管理;
5. 負責公司驗證和確認工作、質(zhì)量統(tǒng)計、偏差變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風險評估等的管理;
6. 負責質(zhì)量相關(guān)文件的起草和修訂;負責管理偏差、變更、糾正預防措施;
7. 了解跟蹤國內(nèi)外質(zhì)量藥政要求,在法規(guī)層面積極給質(zhì)量藥政體系提升提供建設(shè)性意見并組織實施;
8. 負責質(zhì)保部工作流程和各項管理制度的制定,優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行。
9. 負責對GMP相關(guān)內(nèi)容等的培訓;
任職要求:
1. 具有藥學、制藥工程、化學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗;3年以上QA主管相關(guān)經(jīng)驗。
2. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)指南要求;熟悉研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理;
3.有實際的官方GMP認證經(jīng)驗。參與和或主導國外EU和US FDA GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4. 具備豐富質(zhì)量體系、GMP管理經(jīng)驗和較強的分析和解決問題的能力。
5.具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有敏銳的思考和分析能力。
6. 具有英語讀寫聽能力者優(yōu)先考慮。
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