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    更新于 今天

    QA副經(jīng)理

    5千-7千
    • 重慶長壽區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA審核QA認證

    職位描述:

    1. 協(xié)助經(jīng)理按EU GMP、US FDA 及國內(nèi)GMP要求建立、維護和運行公司質(zhì)量管理體系,參與公司GMP質(zhì)量管理體系的升級與管理工作,對GMP管理,文件執(zhí)行情況及時監(jiān)督、檢查、指導;

    2. 協(xié)助經(jīng)理組織應(yīng)對公司內(nèi)、外部審計及認證工作,以及整個工作跟蹤檢查;負責供應(yīng)商的審計,供應(yīng)商及物料檔案的完善;

    3. 協(xié)助經(jīng)理負責質(zhì)量管理實施過程中的運行質(zhì)量風險工具進行相關(guān)評估,確保風險降至可接受水平和法規(guī)符合性;

    4. 負責對QA人員和生產(chǎn)過程監(jiān)控的全面管理;

    5. 負責公司驗證和確認工作、質(zhì)量統(tǒng)計、偏差變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風險評估等的管理;

    6. 負責質(zhì)量相關(guān)文件的起草和修訂;負責管理偏差、變更、糾正預防措施;

    7. 了解跟蹤國內(nèi)外質(zhì)量藥政要求,在法規(guī)層面積極給質(zhì)量藥政體系提升提供建設(shè)性意見并組織實施;

    8. 負責質(zhì)保部工作流程和各項管理制度的制定,優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行。

    9. 負責對GMP相關(guān)內(nèi)容等的培訓;

    任職要求:
    1. 具有藥學、制藥工程、化學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗;3年以上QA主管相關(guān)經(jīng)驗。
    2. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)指南要求;熟悉研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理;
    3.有實際的官方GMP認證經(jīng)驗。參與和或主導國外EU和US FDA GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
    4. 具備豐富質(zhì)量體系、GMP管理經(jīng)驗和較強的分析和解決問題的能力。
    5.具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有敏銳的思考和分析能力。
    6. 具有英語讀寫聽能力者優(yōu)先考慮。


    職位福利:五險一金、免費班車、帶薪年假、高溫補貼、包吃、包住、績效獎金。
    勞動關(guān)系:與勞務(wù)公司 — 智服人力資源服務(wù)(重慶)公司 —簽訂勞動合同。屬 于重慶康樂制藥有限公司崗位外包人員。


    工作地點

    重慶市長壽化工園區(qū)化中大道4號

    職位發(fā)布者

    劉老師/招聘專員

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    公司Logo康樂制藥
    重慶康樂制藥有限公司始建于1988年,位于國家級化工園區(qū)(重慶市長壽化工園區(qū)化中大道4號),隸屬清華同方藥業(yè)集團有限公司,是同方藥業(yè)集團旗下唯一的一家以化學合成為主的原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。康樂公司與清華大學成立了院士專家工作站,是清華大學的教學實習基地;獲得重慶市市級“技術(shù)研發(fā)中心”稱號。公司質(zhì)量體系符合ICH要求,分別了通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認證、美國FDA認證、日本GMP認證等多方認證。公司以市場為導向,以質(zhì)量管理為核心,產(chǎn)品被列入中國高新技術(shù)產(chǎn)品目錄,80%以上產(chǎn)品用于出口。公司屬于國家級化工專業(yè)園區(qū)企業(yè),地理位置優(yōu)越,交通便利,位于渝長高速路晏家出口處,距重慶江北國際機場60km,市區(qū)60km,長壽火車站2km,長江碼頭1km,。公司規(guī)劃占地136畝,已建成44畝,三期92畝正在建設(shè)實施中。現(xiàn)有員工260余人,25%為專業(yè)技術(shù)人員;其中,碩士研究生7人,本科生50人。廠房設(shè)施符合GMP要求,公司組織機構(gòu)健全,下設(shè)十五部,擁有按GMP要求設(shè)計的現(xiàn)代化生產(chǎn)線及先進的質(zhì)量檢測分析室,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司獲得重點新產(chǎn)品6項,重慶市技術(shù)創(chuàng)新項目2項,長壽區(qū)科技計劃項目6項。公司擁有專利151件,發(fā)明專利91項。公司先后被評為“重慶市重點扶持中小企業(yè)”、示范生產(chǎn)企業(yè)、創(chuàng)新工作突出企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、獲得重慶市市級“技術(shù)研發(fā)中心”稱號。2020年新冠疫情爆發(fā)后,我公司在接到國家工信部要求盡快復產(chǎn)磷酸氯喹通知后,緊急啟動磷酸氯喹生產(chǎn),供應(yīng)國內(nèi)磷酸氯喹原料藥需求占比約95%,為中國打贏疫情戰(zhàn)役作出了較大貢獻,被國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情醫(yī)療物資保障組贊譽為“當之無愧的抗擊疫情的“軍工廠””。公司主要產(chǎn)品有:替加環(huán)素、硫酸羥氯喹、磷酸哌喹、鹽酸阿莫地喹、磷酸氯喹、硫酸氯喹、西洛他唑、5-(4-氯丁基)-1-環(huán)己基-1H-四唑、二苯甲基硫代乙酰胺、4,7-二氯喹啉、羅庫溴銨主要中間體等。公司產(chǎn)品以外銷為主,遠銷歐美、東南亞、非洲等地;同時暢銷國內(nèi)各大醫(yī)藥市場和醫(yī)藥外貿(mào)公司。其中,西洛他唑、二苯甲基硫代乙酰胺、羅庫溴銨主要中間體被重慶市科委評為市重點新產(chǎn)品;磷酸氯喹還作為治療新冠病毒的的原料藥。提供帶薪年休假,節(jié)日慰問金、生日禮金,年終慰問金;免費工作餐、住宿、交通班車、健康體檢,入互助會等。公司一向注重人才培養(yǎng)和員工職業(yè)素質(zhì)的提升。每年舉辦各類在職培訓100學時/人,同時,選取優(yōu)秀員工進行外出深造,為每個員工職業(yè)發(fā)展提供良好機會和更大的平臺。
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