1.參與建立和更新驗(yàn)證管理規(guī)程,確保與法規(guī)的符合性;
2.負(fù)責(zé)建立和更新驗(yàn)證儀器相關(guān)操作規(guī)程;
3.參與起草制定制劑驗(yàn)證主計(jì)劃及驗(yàn)證計(jì)劃;
4.參與審核驗(yàn)證文件以及驗(yàn)證執(zhí)行的培訓(xùn);
5.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、支持、監(jiān)控和跟蹤項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行;
6.負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證方案及相關(guān)管理規(guī)程,操作規(guī)程的培訓(xùn);
7.負(fù)責(zé)與外部驗(yàn)證服務(wù)商協(xié)商和溝通,審核供應(yīng)商提供的驗(yàn)證資料,負(fù)責(zé)監(jiān)控管理其現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證活動(dòng);
8.參與變更,偏差中驗(yàn)證相關(guān)的評(píng)估和審核,確認(rèn)所需的驗(yàn)證范圍和程度滿足要求;
9.參與GMP內(nèi)審,GMP認(rèn)證,外部審計(jì)等驗(yàn)證相關(guān)的工作;
10.負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門驗(yàn)證儀器使用調(diào)配和管理,并根據(jù)實(shí)際情況,協(xié)助采購(gòu)符合要求的驗(yàn)證儀器,確保所有儀器的使用,校驗(yàn),維護(hù)符合相關(guān)管理規(guī)程執(zhí)行;
11.負(fù)責(zé)驗(yàn)證耗材的采購(gòu);
12.負(fù)責(zé)執(zhí)行EHS和公司質(zhì)量管理的相關(guān)管理規(guī)定;
13.驗(yàn)證經(jīng)理外出時(shí),代為執(zhí)行器職責(zé)。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷,2年及以上從事驗(yàn)證活動(dòng)經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求,熟悉藥品生產(chǎn)(無(wú)菌制劑、非無(wú)菌制劑)工藝;
3.有較強(qiáng)組織和協(xié)調(diào)能力;
4.接受過(guò)與所驗(yàn)證相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
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