崗位職責:
1、熟悉與職責相關(guān)的SOP,并嚴格按照SOP執(zhí)行;
2、負責生產(chǎn)全過程的監(jiān)管,包括GMP符合性、人員規(guī)范、現(xiàn)場記錄檢查等,參與偏差的調(diào)查處理;
3、負責空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的日常監(jiān)管,對出現(xiàn)的偏差及時匯報處理;
4、參與相關(guān)的GMP文件的起草;
5、負責按規(guī)定的SOP以及取樣計劃,完成中間產(chǎn)品、產(chǎn)品以及驗證等取樣工作;
6、負責產(chǎn)品放行審核,參與批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核;
7、參與內(nèi)審結(jié)果的評估及CAPA的制定等;
8、負責不合格品的監(jiān)督處理;
9、參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的起草;
10、負責IPC項目的檢驗工作及IPC檢驗過程中出現(xiàn)OOS的發(fā)起、調(diào)查工作;
11、負責車間及工程設(shè)備部數(shù)據(jù)完整性檢查,包括紙質(zhì)數(shù)據(jù)及計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學、生物、分析等相關(guān)專業(yè);
2、具有良好的協(xié)調(diào)、溝通與組織能力;
3、有2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗;
4、強烈的工作責任心和踏實、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L。
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