1.偏差管理? 按照《偏差管理規(guī)程》,負(fù)責(zé)組織偏差的受理、組織根本原因調(diào)查、質(zhì)量影響評估、措施跟蹤、關(guān)閉等;
? 負(fù)責(zé)涉及合作商偏差的通知;
? 監(jiān)督偏差的時限管理;
? 負(fù)責(zé)偏差的檔案管理,確保檔案完整清晰;
? 負(fù)責(zé)完成年度偏差及總結(jié);
? 負(fù)責(zé)《偏差管理規(guī)程》的維護(hù)。
2.CAPA 管理? 按照《糾正與預(yù)防管理規(guī)程》,負(fù)責(zé)組織 CAPA 的受理、組織根本原因調(diào)查、質(zhì)量影響評估、措施跟蹤、關(guān)閉等;? 負(fù)責(zé)涉及合作商 CAPA 的通知;
? 監(jiān)督 CAPA 的時限管理;
? 負(fù)責(zé) CAPA 的檔案管理,確保檔案完整清晰;
? 負(fù)責(zé)完成年度 CAPA 總結(jié);
? 負(fù)責(zé)《糾正與預(yù)防管理規(guī)程》的維護(hù)。
3.變更管理
? 負(fù)責(zé)組織變更的受理、組織變更評估、跟蹤和實施變更執(zhí)行,完成變更關(guān)閉;? 負(fù)責(zé)涉及合作商變更的通知及反饋;
? 負(fù)責(zé)變更檔案的管理;
? 負(fù)責(zé)完成年度變更總結(jié);
? 負(fù)責(zé)《變更控制管理規(guī)程》的維護(hù)。