職位描述
質(zhì)量體系管理驗證
1.參與建立和更新驗證管理規(guī)程，確保與法規(guī)的符合性；
2.負責建立和更新驗證儀器相關操作規(guī)程；
3.參與起草制定制劑驗證主計劃及驗證計劃；
4.參與審核驗證文件以及驗證執(zhí)行的培訓；
5.負責組織、協(xié)調(diào)、指導、支持、監(jiān)控和跟蹤項目驗證活動的執(zhí)行；
6.負責相關驗證方案及相關管理規(guī)程，操作規(guī)程的培訓；
7.負責與外部驗證服務商協(xié)商和溝通，審核供應商提供的驗證資料，負責監(jiān)控管理其現(xiàn)場驗證活動；
8.參與變更，偏差中驗證相關的評估和審核，確認所需的驗證范圍和程度滿足要求；
9.參與GMP內(nèi)審，GMP認證，外部審計等驗證相關的工作；
10.負責驗證部門驗證儀器使用調(diào)配和管理，并根據(jù)實際情況，協(xié)助采購符合要求的驗證儀器，確保所有儀器的使用，校驗，維護符合相關管理規(guī)程執(zhí)行；
11.負責驗證耗材的采購；
12.負責執(zhí)行EHS和公司質(zhì)量管理的相關管理規(guī)定；
13.驗證經(jīng)理外出時，代為執(zhí)行器職責。
任職資格：
1.藥學、化學或相關專業(yè)，本科學歷，2年及以上從事驗證活動經(jīng)驗；或優(yōu)秀應屆生
2.熟悉國內(nèi)外相關法規(guī)要求，熟悉藥品生產(chǎn)（無菌制劑、非無菌制劑）工藝；
3.有較強組織和協(xié)調(diào)能力；
4.接受過與所驗證相關的專業(yè)知識培訓。
2.負責建立和更新驗證儀器相關操作規(guī)程；
3.參與起草制定制劑驗證主計劃及驗證計劃；
4.參與審核驗證文件以及驗證執(zhí)行的培訓；
5.負責組織、協(xié)調(diào)、指導、支持、監(jiān)控和跟蹤項目驗證活動的執(zhí)行；
6.負責相關驗證方案及相關管理規(guī)程，操作規(guī)程的培訓；
7.負責與外部驗證服務商協(xié)商和溝通，審核供應商提供的驗證資料，負責監(jiān)控管理其現(xiàn)場驗證活動；
8.參與變更，偏差中驗證相關的評估和審核，確認所需的驗證范圍和程度滿足要求；
9.參與GMP內(nèi)審，GMP認證，外部審計等驗證相關的工作；
10.負責驗證部門驗證儀器使用調(diào)配和管理，并根據(jù)實際情況，協(xié)助采購符合要求的驗證儀器，確保所有儀器的使用，校驗，維護符合相關管理規(guī)程執(zhí)行；
11.負責驗證耗材的采購；
12.負責執(zhí)行EHS和公司質(zhì)量管理的相關管理規(guī)定；
13.驗證經(jīng)理外出時，代為執(zhí)行器職責。
任職資格：
1.藥學、化學或相關專業(yè)，本科學歷，2年及以上從事驗證活動經(jīng)驗；或優(yōu)秀應屆生
2.熟悉國內(nèi)外相關法規(guī)要求，熟悉藥品生產(chǎn)（無菌制劑、非無菌制劑）工藝；
3.有較強組織和協(xié)調(diào)能力；
4.接受過與所驗證相關的專業(yè)知識培訓。
工作地點
寧波杭州灣新區(qū)濱海四路866號
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寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
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敖丹丹/人力資源專員
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寧波雙成藥業(yè)有限公司寧波雙成藥業(yè)有限公司是海南雙成藥業(yè)股份有限公司（股票代碼002693）投資新建的全資子公司，總公司是以化學合成多肽藥品為特色的高科技企業(yè)，專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。總公司發(fā)展戰(zhàn)略是成為技術領先的全球多肽原料藥主要供應商，成為全球多肽仿制藥制劑主要生產(chǎn)商。寧波雙成藥業(yè)有限公司地址在寧波杭州灣新區(qū)濱海四路。引進德國進口固體制劑生產(chǎn)線3套，以及國內(nèi)凍干設備等。具有年產(chǎn)50億片固體制劑、4.5億瓶/支注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)能力。2019年公司自主研制并申報注冊的鹽酸美金剛片獲得FDA的上市許可批準。今后將對抗腫瘤藥物注射劑產(chǎn)品和口服固體制劑產(chǎn)品進行研發(fā)生產(chǎn)與銷售。公司志在研發(fā)、生產(chǎn)面向國際市場的高端產(chǎn)品，堅持貫徹國際化醫(yī)藥公司理念，進一步完善公司的產(chǎn)業(yè)布局，未來將通過一系列產(chǎn)業(yè)整合，力爭成為國內(nèi)醫(yī)藥領軍企業(yè)。公司提供良好的培訓機會，富有競爭力的薪酬待遇和福利待遇，為每一位員工提供事業(yè)發(fā)展平臺和晉升的機會并實現(xiàn)自身的價值。寧波雙成藥業(yè)有限公司公司地址：寧波市慈溪杭州灣新區(qū)濱海四路866號聯(lián)系方式：0574-63982000-8055郵箱：yangchengcheng@shuangchengmed.com具體乘車路線：1、公交路線：杭州灣新區(qū)公交16路至吉利研究院；2、自駕路線：沈海高速庵東—杭州灣新區(qū)高速口下，沿杭州灣大道-濱海二路東行至濱海四路；3、大巴路線：寧波南站、杭州南站、上海南站、嘉興、蘇州均有大巴至杭州灣新區(qū)長途汽車站，抵達后可換乘新區(qū)16號線至吉利研究院；4、乘坐動車或高鐵至余姚北站，乘295路至蘆汀路換乘16路公交至吉利研究院；5、以上路線至吉利研究院下車后，向前步行100米至寧波雙成藥業(yè)有限公司。為提高招聘反饋效率，請盡量使用郵件投遞簡歷并按以下格式注明郵件：應屆生格式：X學校X專業(yè)X學歷，應聘X崗位/有工作經(jīng)驗人員格式：X學校X學歷X年工作經(jīng)驗，應聘X崗位。
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