崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)階段管理,包括但不限于試驗(yàn)準(zhǔn)備、文件編制、倫理審查和合同談判等;
2、與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)(如研發(fā)、質(zhì)量控制、法規(guī)事務(wù)等)和外部合作伙伴(如研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等)進(jìn)行有效溝通,確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行;
3、監(jiān)控臨床試驗(yàn)進(jìn)度,確保所有活動(dòng)按照預(yù)定的時(shí)間表進(jìn)行,并及時(shí)解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題;
4、負(fù)責(zé)編制和審核臨床試驗(yàn)相關(guān)文件,如試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等;
5、參與臨床試驗(yàn)的倫理審查和監(jiān)管申報(bào)工作,確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)要求;
6、對(duì)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo),提高團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和工作效率;
7、負(fù)責(zé)與KOL進(jìn)行溝通及跟進(jìn)。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物科學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、至少3年以上臨床試驗(yàn)或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉臨床試驗(yàn)的流程和法規(guī)要求;
4、具備良好的項(xiàng)目管理和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠處理多個(gè)任務(wù)和復(fù)雜問(wèn)題;
5、具備較強(qiáng)的文檔編寫(xiě)和審核能力,能夠熟練使用辦公軟件和項(xiàng)目管理工具;
6、能夠在高強(qiáng)度的工作環(huán)境下保持冷靜,具備出色的問(wèn)題解決能力;
7、滿足以下條件之一者優(yōu)先:
1)有過(guò)管理大型或復(fù)雜臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn);
2)熟悉國(guó)內(nèi)/外臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,如FDA、EMA等;
3)具備英文溝通能力,能夠與國(guó)際合作伙伴進(jìn)行有效交流。