職位描述
藥品警戒臨床研究
崗位描述：
1、按照法規(guī)以及公司標(biāo)準(zhǔn)操作流程要求，高質(zhì)量地處理不良事件
2、協(xié)助搭建、維護(hù)和管理藥物警戒體系
3、建立并優(yōu)化流程，撰寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并及時更新
4、與臨床運營和數(shù)據(jù)管理部門合作完成數(shù)據(jù)一致性核查
5、負(fù)責(zé)項目安全管理計劃的撰寫、審核
6、為臨床試驗撰寫DSUR，RCP，IB等安全性支持
7、負(fù)責(zé)個例安全性報告、匯總報告、信號檢測和評估
8、監(jiān)測國內(nèi)藥物警戒相關(guān)法規(guī)變化
9、參與新藥物申請/監(jiān)管申報相關(guān)的安全相關(guān)活動、效益風(fēng)險評估和安全風(fēng)險管理等
崗位要求
1、藥學(xué)/流行病學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有臨床醫(yī)師或者藥師證書，并有相關(guān)治療領(lǐng)域的實踐經(jīng)驗者優(yōu)先
2、1~3年藥物警戒工作經(jīng)驗
3、熟悉國內(nèi)、國際（ICH，US，EU）和國內(nèi)藥物安全相關(guān)法規(guī)要求，包括藥物安全報告和臨床試驗流程
4、理解不良事件評估，信號管理風(fēng)險管理相關(guān)要求
5、具有MedDRA編碼相關(guān)知識
6、了解 藥物警戒數(shù)據(jù)庫工作流程
7、良好的中英文溝通及寫作能力，良好的團隊協(xié)作能力
1、按照法規(guī)以及公司標(biāo)準(zhǔn)操作流程要求，高質(zhì)量地處理不良事件
2、協(xié)助搭建、維護(hù)和管理藥物警戒體系
3、建立并優(yōu)化流程，撰寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并及時更新
4、與臨床運營和數(shù)據(jù)管理部門合作完成數(shù)據(jù)一致性核查
5、負(fù)責(zé)項目安全管理計劃的撰寫、審核
6、為臨床試驗撰寫DSUR，RCP，IB等安全性支持
7、負(fù)責(zé)個例安全性報告、匯總報告、信號檢測和評估
8、監(jiān)測國內(nèi)藥物警戒相關(guān)法規(guī)變化
9、參與新藥物申請/監(jiān)管申報相關(guān)的安全相關(guān)活動、效益風(fēng)險評估和安全風(fēng)險管理等
崗位要求
1、藥學(xué)/流行病學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有臨床醫(yī)師或者藥師證書，并有相關(guān)治療領(lǐng)域的實踐經(jīng)驗者優(yōu)先
2、1~3年藥物警戒工作經(jīng)驗
3、熟悉國內(nèi)、國際（ICH，US，EU）和國內(nèi)藥物安全相關(guān)法規(guī)要求，包括藥物安全報告和臨床試驗流程
4、理解不良事件評估，信號管理風(fēng)險管理相關(guān)要求
5、具有MedDRA編碼相關(guān)知識
6、了解 藥物警戒數(shù)據(jù)庫工作流程
7、良好的中英文溝通及寫作能力，良好的團隊協(xié)作能力
工作地點
亦城財富中心
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職位發(fā)布者
楊/人事經(jīng)理
立即溝通
成都華昊中天藥業(yè)有限公司北京華昊中天生物技術(shù)有限公司（Beijing Biostar Technologies, Ltd）于2002年7月在北京市中關(guān)村科技園海淀園注冊成立,由唐莉和邱榮國博士帶領(lǐng)的中國留美科學(xué)家團隊領(lǐng)導(dǎo)的國家級高新技術(shù)企業(yè),專注于抗腫瘤小分子化學(xué)藥物的生物醫(yī)藥開發(fā)、技術(shù)與轉(zhuǎn)讓以及技術(shù)服務(wù)咨詢，率先在中國創(chuàng)制埃博霉素類抗癌新藥，技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平。公司屬于研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)，具有國際先進(jìn)的中試生產(chǎn)條件，擁有研發(fā)實驗室和中試生產(chǎn)基地3000平方米。公司具有獨立的研發(fā)體系，學(xué)科齊全，現(xiàn)設(shè)有微生物發(fā)酵室、分子生物學(xué)室、細(xì)胞生物學(xué)室、藥物化學(xué)合成室、分離純化室及質(zhì)量控制等研發(fā)部門，建立了自主高新技術(shù)平臺。本公司目前的重大開發(fā)項目包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的不同作用機制的新型抗腫瘤創(chuàng)新藥物：先導(dǎo)產(chǎn)品、國家一類抗腫瘤創(chuàng)新藥UTD1是中國第一個獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗的埃博霉素，已完成臨床I期和Ib期研究，目前已進(jìn)入臨床II-III期試驗；后續(xù)產(chǎn)品、一類抗腫瘤創(chuàng)新藥Demethilone已完成中試和初步的動物模型藥效學(xué)試驗，正在開展系統(tǒng)臨床前研究，2012年可申報國家一類抗腫瘤創(chuàng)新藥的臨床批件；其他在研項目包括蛋白磷酸酶PP2A特異性抑制Fostriecin衍生物和蛋白磷酸酶PP1特異性抑制劑變構(gòu)菌素（Tautomycetin）衍生物等正在開展成藥性研究。以上項目的開發(fā)為提高產(chǎn)業(yè)競爭能力和企業(yè)自主創(chuàng)新能力造就了良好環(huán)境，為人類攻克癌癥提供強有力的武器。公司于2007年起獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、國家863計劃、科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金和北京地方政府科技項目（海淀科委和中關(guān)村科技園）等的立項支持；已獲國家發(fā)明專利授權(quán)2項，申請PCT國際發(fā)明專利1項，國家發(fā)明專利2項。準(zhǔn)備申請PCT國際國內(nèi)發(fā)明專利各2項。公司于2015年1月在成都高新區(qū)成立了全資子公司--成都華昊中天藥業(yè)有限公司，建設(shè)抗腫瘤新藥的產(chǎn)業(yè)化基地及合成生物技術(shù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地。公司于2016年在成都高新區(qū)成立了成都華免生物科技有限公司，是一家由高層次海歸人才在成都高新區(qū)創(chuàng)建的高科技企業(yè)，我們的創(chuàng)業(yè)團隊由多位具有國際知名制藥企業(yè)多年工作經(jīng)驗的著名海歸專家和學(xué)者組成，專門從事新型腫瘤免疫藥物，特別是單克隆抗體腫瘤免疫藥物的研制和開發(fā)。
公司主頁