崗位職責:
崗位職責:
1、負責牽頭起草質(zhì)量標準、質(zhì)量管理規(guī)程等文件
2、審核質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程、物料管理、設備管理、崗位標準操作法等等各類GMP文件
3、對與質(zhì)量有關的變更、偏差、OOS事件及投訴、不良反應報告、召回進行調(diào)查并提交處理方案并監(jiān)督處理方案的落實情況。
4、組織GMP內(nèi)部質(zhì)量審計,記錄內(nèi)部審計發(fā)現(xiàn)的缺陷情況并提交改進方案,監(jiān)督改進方案的落實情況
5、參與評價驗證方案及報告,協(xié)調(diào)各類驗證的實施
6、組織相關GMP規(guī)范和質(zhì)量意識的培訓,提升公司全體員工的質(zhì)量意識;
7、組織受托方完成年度質(zhì)量回顧以及審核年度質(zhì)量回顧報告;
8、負責落實各項風險評估工作;
9、負責落實接受各項監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的工作;
10、根據(jù)需要對委托產(chǎn)品的現(xiàn)場進行監(jiān)控或外部審計;
任職要求:
1、本科及以上學歷,中藥制劑,藥劑學,制藥工程,藥學,中藥學相關專業(yè);
2、3年以上相關工作經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)技術或質(zhì)量等技術管理工作;
3、熟悉口服制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,并能敏銳的識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險點。具備撰寫相關質(zhì)量文件、報告的能力;
4、具有優(yōu)秀的判斷和決策能力、團隊合作能力等。