崗位職責:
1.負責公司藥品研發(fā)項目、藥品上市后變更申報,使得公司的藥品生產(chǎn)、研發(fā)符合法律法規(guī)要求。
2.按照藥品注冊、藥品上市后變更指導原則相關的法律法規(guī)與技術指導原則的要求,負責撰寫與整理藥品申報資料并向藥品監(jiān)管部門進行注冊申報,跟進協(xié)調注冊審評進展。
3.與藥監(jiān)機構建立良好的關系,跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利獲批。
4.配合其他部門進行項目調研和咨詢。
5.負責建立注冊工作流程,制定注冊計劃,確保項目按法規(guī)要求如期申報。
6.負責提供研發(fā)全過程注冊技術支持,承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,為各部門提供政策法規(guī)咨詢及培訓。
7.負責項目驗收資料撰寫,整理和歸檔相關申報資料和合同文件。
8.查詢各種專利資源,熟悉專利申報流程。
9.及時完成公司藥品再注冊工作。
任職要求:
1、經(jīng)驗要求:有5年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,獨立承擔過至少1個以上處方工藝變更補充申請的注冊申報工作。
2、知識及技能要求:
對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程,具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經(jīng)驗。
3、熟悉藥品注冊法規(guī)和技術指導原則要求。
4、了解各類型制劑工藝研究、質量研究。
5、具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉國家局、藥檢所等的工作流程,并能快速、有效地與之溝通。