崗位職責:
1、負責建立并完善生產(chǎn)管理文件及工作流程,組織生產(chǎn)系統(tǒng)人員,完成與生產(chǎn)操作、設備操作相關的GMP文件的編制、修訂及培訓,確保嚴格執(zhí)行相關的各種操作規(guī)程;
2、負責公司工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、委托生產(chǎn)協(xié)議起草,生產(chǎn)相關變更、偏差的發(fā)起;
3、跟進研發(fā)工藝驗證,指導研發(fā)產(chǎn)品工藝技術開發(fā)負責技術轉移全過程的技術指導工作,參與生產(chǎn)過程中發(fā)生的變更、偏差的審核,對變更、偏差提供解決方案和審核意見,必要時參與現(xiàn)場調查和現(xiàn)場指導;
4、負責與各受托生產(chǎn)方溝通、協(xié)調生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況,并提出解決方案,保證生產(chǎn)進度的順利實施;
5、審核受托方工藝規(guī)程、空白批記錄、工藝驗證方案、工藝驗證報告、清潔驗證方案、清潔驗證報告、產(chǎn)品共線風險品評估報告等。
任職要求:
1、本科以上學歷,藥學相關專業(yè);
2、有兩年以上醫(yī)藥行業(yè)口服固體制劑或中成藥工藝相關經(jīng)驗;
3、性格開朗有較好的溝通表達能力,主動學習、踏實穩(wěn)重;