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    更新于 1月4日

    qa質(zhì)量工程師

    6千-7千
    • 宿遷沭陽縣
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QAGMP認(rèn)證藥學(xué)化學(xué)藥仿制藥
    1、確保產(chǎn)品質(zhì)量合格?:按照GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求參與生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,安全無誤?。

    2、文件起草和修訂?:參與生產(chǎn)、工藝相關(guān)的文件起草、修訂工作,確保文件的準(zhǔn)確性和有效性?。

    3、偏差管理和培訓(xùn)?:參與偏差管理、變更管理和培訓(xùn)管理工作,確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性?。

    4、協(xié)調(diào)工作?:協(xié)調(diào)生產(chǎn)部與其他部門的工作,確保部門工作按計劃推進(jìn)?。

    5、?GMP驗證和自檢?:參與GMP要求的驗證、自檢、認(rèn)證及復(fù)查工作,確保生產(chǎn)過程符合GMP要求?。

    6、用戶投訴處理?:負(fù)責(zé)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理和記錄,藥品不良反響監(jiān)測記錄及退貨、收回藥品的處理?。

    工作地點

    江蘇省宿遷市沭陽縣寧波路1號寧波路1號

    職位發(fā)布者

    高先生/行政人事

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司
    江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司是由自然人控股、恒順醋業(yè)(股票代碼600305)參股的中型股份制制藥企業(yè),是江蘇省醫(yī)藥行業(yè)重點招商引資企業(yè),公司成立于2001年6月,是國內(nèi)較早涉足大容量注射劑和小容量注射劑的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司位于江蘇省沭陽縣工業(yè)園區(qū),緊臨京滬高速公路。公司按照高起點設(shè)計、高投入建設(shè)、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理、高科技含量產(chǎn)品的原則制定發(fā)展戰(zhàn)略,在專注于生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)非PVC軟袋大輸液的同時,與國內(nèi)一流的藥機(jī)企業(yè)和藥用包材企業(yè)合作,共同開發(fā)了“非PVC雙閥無菌易折蓋軟袋大輸液”系列產(chǎn)品,擁有世界領(lǐng)先技術(shù)的非終端滅菌塑料安瓿小容量注射劑系列產(chǎn)品。我們將秉承“質(zhì)量為本、誠信經(jīng)營”的經(jīng)營理念,不斷開拓創(chuàng)新,提高公司產(chǎn)品的品質(zhì)和技術(shù)含量,為了締造人類的健康事業(yè),奉獻(xiàn)我們的智慧和愛心!生產(chǎn)部始終以質(zhì)量為準(zhǔn)則,對車間員工不定期的進(jìn)行質(zhì)量意識培訓(xùn)、教育,不合格的產(chǎn)品絕不出庫。2013年無一起重大質(zhì)量事故。我公司與全球最大的制藥公司——美國輝瑞制藥有限公司合作,引進(jìn)全球最先進(jìn)的吹灌封三合一技術(shù),這一技術(shù)的優(yōu)點包括:無需洗瓶,節(jié)約水和能源;設(shè)備占地面積小,節(jié)約基礎(chǔ)建設(shè)投資;使用PE材料,可實現(xiàn)無菌灌裝無需高溫滅菌、產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量高,且穩(wěn)定可靠;不溶性微粒大幅度減少,安全性能好;魯爾口對接,實現(xiàn)產(chǎn)品無菌生產(chǎn)、無菌使用。傳統(tǒng)的玻璃安瓿在加熱封口過程中,安瓿內(nèi)形成負(fù)壓。切割安瓿的操作,會產(chǎn)生幾十萬個細(xì)小玻璃微粒。安瓿斷裂的瞬間,安瓿內(nèi)的負(fù)壓會把玻璃碎屑吸入藥液中。玻璃碎屑注入人體內(nèi)會引起靜脈血栓,而且產(chǎn)品需高溫滅菌、容易改變藥液的性質(zhì),產(chǎn)生不溶性微粒和“新物質(zhì)”導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降;我公司采用的這種新技術(shù)可以完全避免類似情況的發(fā)生,保障人們的用藥安全。公司共有3個車間,5條生產(chǎn)線,分別是非PVC軟袋雙閥大輸液車間(2條生產(chǎn)線)、玻璃安瓿小容量注射劑車間(2條生產(chǎn)線)、塑料安瓿小容量注射劑車間(1條生產(chǎn)線)。在職員工280余人。其中技術(shù)人員86人,目前軟袋大輸液年產(chǎn)可達(dá)4500萬袋,玻璃安瓿小容量注射劑年產(chǎn)可達(dá)9000萬支,塑料安瓿小容量注射劑年產(chǎn)可達(dá)3600萬支.公司主要經(jīng)營產(chǎn)品:大容量注射劑、小容量注射劑、塑料安瓿小容量注射劑,公司2010年至2013年實現(xiàn)銷售業(yè)績逐年翻番,2013年銷售額達(dá)到7000萬元。2013年公司總投入資金8000萬元,新增一條大容量注射劑生產(chǎn)線、新建塑料安瓿小容量生產(chǎn)線,現(xiàn)已全部通過國家新版GMP認(rèn)證,我公司是全國首家通過非終端塑料安瓿生產(chǎn)線GMP認(rèn)證企業(yè),并且與美國輝瑞公司合作,轉(zhuǎn)讓了數(shù)個品種的原研產(chǎn)品及原研工藝技術(shù),2013年我公司被評為國家級高新技術(shù)企業(yè)。我司正在追加投資,規(guī)劃上7條(原有1條)非終端滅菌制劑藥品生產(chǎn)線。2015年公司將投入四條塑料安瓿生產(chǎn)線,建立一萬三千多平米的現(xiàn)代化立體倉庫,實現(xiàn)銷售4億元,2015年實現(xiàn)所有產(chǎn)品年產(chǎn)值10億元,2016年進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模——建成中國最大的非終端滅菌制劑藥品生產(chǎn)基地。為中國的健康事業(yè)和沭陽縣的經(jīng)濟(jì)騰飛竭盡全力。
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