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崗位職責：
1、負責質量管理體系的建立、維護、監(jiān)視測量和持續(xù)改進；
2、組織內審、管理評審，以及外部審核；對于體系審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，組織相關部門分析原因，建立糾正和預防措施計劃；
3、負責質量管理體系文件（包括外來文件）的管理（簽字、發(fā)行、回收和作廢等）和質量記錄的檢查存檔；
4、組織并參與設計評審會議，分析和評估設計開發(fā)過程文檔，確保符合產(chǎn)品需求及法規(guī)要求；
5、負責產(chǎn)品線研發(fā)文件各階段的追溯矩陣，確保產(chǎn)品DHF/DMR的完整、準確、可追溯并及時歸檔；
6、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準的收集、更新，并結合公司內部質量體系，推進其在公司內部的培訓和貫徹執(zhí)行；
7、保持藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調及關系維護。
8、負責新產(chǎn)品的全球注冊認證（如FDA注冊，CE認證），包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤；熟悉NMPA的注冊流程。
9、服務意識好，具備較強的抗壓能力。
10、較好的英文閱讀、口語能力。
任職要求：
1、醫(yī)學工程、機械工程、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、電子信息工程、自動化或相關領域的本科及以上學歷
2、5年以上醫(yī)療器械質量及注冊工作經(jīng)驗，其中最少3年以上質量管理體系建立和維護的工作經(jīng)驗；有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、研發(fā)類工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟悉中國醫(yī)療器械GMP法規(guī)，ISO13485質量體系標準，具有ISO13485內審員培訓或資質證書；
4、熟悉中國醫(yī)療器械注冊、FDA注冊及CE注冊，熟悉了解美國FDA-GMP法規(guī)(QSR820)和歐盟MDR法規(guī)；
5、有質量體系從零搭建，對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)及注冊人制度質量管理有經(jīng)驗的優(yōu)先；
6、有較強的質量體系審核技能，具備獨立開展內外部審核的能力；
7、具備較強的溝通能力、組織協(xié)調能力、談判技巧以及語言和文字表達能力；
8、具備較好英文讀寫能力優(yōu)先和文書處理能力