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    更新于 12月24日

    QA主管

    1.2萬(wàn)-2萬(wàn)
    • 北京大興區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥學(xué)質(zhì)量管理藥品QA藥品QC
    崗位職責(zé):
    1、根據(jù)公司生產(chǎn)策略及質(zhì)量規(guī)劃擬定并實(shí)施部門年度工作方案,擬定、完善、建立本部門工作相關(guān)的管理制度并監(jiān)督實(shí)施;
    2、負(fù)責(zé)組織起草質(zhì)量保證文件系統(tǒng),審核與生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的文件,并監(jiān)督實(shí)施;
    3、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)及生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量保證相關(guān)工作的日常管理;
    4、負(fù)責(zé)組織偏差、異常情況及變更的處理,負(fù)責(zé)異常情況報(bào)告的審核和發(fā)布;
    5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯體系制度的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào)處理;
    6、負(fù)責(zé)組織開展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,負(fù)責(zé)對(duì)違反GMP規(guī)范或文件管理規(guī)定的行為進(jìn)行考核匯總;
    7、執(zhí)行上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。
    任職資格:
    1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
    2、5-10年生物制品或疫苗QA工作經(jīng)驗(yàn);
    3、有廠房設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),運(yùn)營(yíng)或體系QA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
    4、掌握藥品研發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī);
    5、有一定的文字編撰能力,熟練使用office辦公軟件。

    職位福利:五險(xiǎn)一金、房補(bǔ)、餐補(bǔ)、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、彈性工作、每年多次調(diào)薪、周末雙休

    職位亮點(diǎn):CDMO全新業(yè)務(wù)板塊,發(fā)展前景廣闊

    工作地點(diǎn)

    天貴街7號(hào)院1號(hào)樓三層 北京希濟(jì)生物科技有限公司

    職位發(fā)布者

    楊女士/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司
    北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司致力于將創(chuàng)新的基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤治療,是我國(guó)基因細(xì)胞藥物行業(yè)的領(lǐng)先者。目前已完成5輪融資,獲得多家海內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)投資,包括Peter Thiel、君聯(lián)資本、同創(chuàng)偉業(yè)、首都科技發(fā)展集團(tuán)、首鋼基金、華潤(rùn)基金、夏爾巴投資等。公司擁有一支由高學(xué)歷、高素質(zhì)人才組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì),是國(guó)內(nèi)首批從事基因細(xì)胞技術(shù)研究的團(tuán)隊(duì)之一。創(chuàng)始人何霆博士、魯薪安博士、齊菲菲博士均畢業(yè)于清華大學(xué),共同主持研發(fā)基因藥物載體和免疫細(xì)胞兩個(gè)技術(shù)平臺(tái),確立了行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)體系。公司CEO何霆博士,先后榮獲中關(guān)村高聚工程領(lǐng)軍人才、北京市科技新星、北京市雛鷹人才、DeepTech生命科學(xué)年度創(chuàng)新人物等榮譽(yù)。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與腫瘤免疫治療國(guó)際峰會(huì)、中國(guó)國(guó)際免疫&基因治療論壇、細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)高峰論壇、中國(guó)疾病生物治療大會(huì)等國(guó)內(nèi)外重要學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)會(huì)議做主題報(bào)告。公司擁有自主研發(fā)的整套基因細(xì)胞藥物技術(shù)平臺(tái),可以支撐各種主流細(xì)胞藥物和病毒載體藥物開發(fā),處于行業(yè)領(lǐng)先地位。該平臺(tái)由規(guī)模化質(zhì)粒制備體系、慢病毒載體制備體系、原代免疫細(xì)胞制備體系組成,覆蓋基因細(xì)胞藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全部核心技術(shù)。公司開發(fā)了基于嵌合抗原受體T細(xì)胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)技術(shù)的代號(hào)為IM19和IM21的1.1類候選創(chuàng)新藥。用于治療復(fù)發(fā)難治急性淋系白血病、復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤和復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤。公司先后獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、北京市“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”、北京市“科技新星”、北京市科技型企業(yè)創(chuàng)新資金、北京市“雛鷹人才”、北京市“金橋種子基金”、中關(guān)村前沿儲(chǔ)備項(xiàng)目、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、清華大學(xué)x-lab年度創(chuàng)新之星等榮譽(yù)稱號(hào)。
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