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    更新于 11月26日

    項(xiàng)目注冊(cè)專員

    8千-1.5萬(wàn)
    • 天津東麗區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    新藥注冊(cè)

    崗位職責(zé):

    1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
    2、審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料,并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
    3、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
    4、及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司決策提供建議;

    5、協(xié)調(diào)管理項(xiàng)目開(kāi)發(fā)中各部門的工作,對(duì)各部門提出的問(wèn)題及時(shí)處理或協(xié)調(diào)。

    任職要求:

    1、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
    2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
    3、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
    4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;

    5、本科及以上,英語(yǔ)和普通話流利,書(shū)面和口頭。



    職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、節(jié)日福利、交通補(bǔ)助

    工作地點(diǎn)

    天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)中環(huán)西路天保智谷12號(hào)樓

    職位發(fā)布者

    郭麗行/HR

    立即溝通
    公司Logo天津合美醫(yī)藥科技有限公司
    天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術(shù)有限公司、峽江和美藥業(yè)有限公司是由歸國(guó)新藥研發(fā)專家張和勝博士創(chuàng)建的新藥研發(fā)公司。讓世界用上中國(guó)人首創(chuàng)的好藥,這是hemay的目標(biāo);為病人提供更有效、更安全、更經(jīng)濟(jì)的新藥,這是hemay的宗旨。hemay研發(fā)總部人員均為本科以上學(xué)歷,其中博士7人,高級(jí)工程師6人。組建了藥物設(shè)計(jì)研究室、藥物化學(xué)研究室、分子藥理和細(xì)胞藥理實(shí)驗(yàn)室、藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)室、制藥工藝研究室和制劑實(shí)驗(yàn)室,初步構(gòu)建完成完整的首創(chuàng)藥研究鏈。天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術(shù)有限公司均被被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。近年來(lái)承擔(dān)國(guó)家和天津市政府資助的多項(xiàng)醫(yī)藥類研究課題。峽江和美藥業(yè)坐落于江西省峽江縣城南工業(yè)園,占地45畝,是集生產(chǎn)醫(yī)藥中間體、高端輔料、原料藥為依托的產(chǎn)業(yè)化基地,主要是滿足hemay開(kāi)發(fā)的多個(gè)一類專利新藥的臨床供藥及產(chǎn)業(yè)化需求。迄今,hemay已申報(bào)58項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利,其中27項(xiàng)已申報(bào)PCT,并已有84件美、日、歐等國(guó)外專利獲得授權(quán),22項(xiàng)發(fā)明專利已獲得國(guó)內(nèi)專利授權(quán)。公司的專利實(shí)施率(后續(xù)開(kāi)發(fā)率,即產(chǎn)業(yè)化率)在60%以上,不僅遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)整體專利產(chǎn)業(yè)化率,而且遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家整體專利產(chǎn)業(yè)化率(國(guó)際專利產(chǎn)業(yè)化率低于20%,中國(guó)專利產(chǎn)業(yè)化率低于5%。至今,hemay有數(shù)個(gè)1.1類新藥獲得臨床批件,多個(gè)1類創(chuàng)新藥正在進(jìn)行和即將進(jìn)行臨床III期。
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