2、 協(xié)助在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得各項(xiàng)臨床試驗(yàn)文件及倫理委員會(huì)批件,并對(duì)倫理委員會(huì)批件進(jìn)行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會(huì)議并在會(huì)上作相應(yīng)的會(huì)議記錄,負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國(guó)法律、法規(guī),并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5、 及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告。
6、 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
8、 通過對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性、完整性。
9、 管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗(yàn)物品,包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。
任職要求:
1、 本科(含)以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先;
2、 3年以上、2個(gè)完整項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),有新藥項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,糖尿病領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、 英文好、電腦軟件熟悉,溝通能力強(qiáng),善于交際,能適應(yīng)長(zhǎng)期出差;
4、 有過團(tuán)隊(duì)管理能力,嚴(yán)于自律、思路清晰、做事風(fēng)格干脆利索,執(zhí)行力好;
5、 善于學(xué)習(xí),勤于思考、有能力;
6、 具有GCP證書。
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