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崗位職責(zé):
1、審核注冊資料和文件,使符合申報(bào)要求;
2、根據(jù)注冊要求獨(dú)立編寫注冊文件及申報(bào);
3、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,并對項(xiàng)目中的技術(shù)問題和流程給予指導(dǎo);
4、客戶審計(jì)前對工廠的預(yù)檢查;客戶審計(jì)陪同、跟蹤及整改回復(fù);
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè);
2、英語六級(jí),聽說讀寫嫻熟;
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、GMP指南及USP/EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4、有3年及以上生物類似藥(重組治療性蛋白、單抗等)國際注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
5、需有歐洲法規(guī)國家注冊經(jīng)驗(yàn)or南美等新興市場注冊經(jīng)驗(yàn);
6、至少有一個(gè)生物類似藥項(xiàng)目臨床對接的完整經(jīng)歷。
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