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    更新于 12月19日

    醫(yī)療器械注冊(cè)專員

    4千-8千
    • 長(zhǎng)春九臺(tái)區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
    崗位職責(zé)

    1、 與國(guó)際注冊(cè)部對(duì)接提供國(guó)際注冊(cè)部所需要的產(chǎn)品文件;

    2、熟悉國(guó)外相關(guān)法規(guī)要求;

    3、編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟注冊(cè)資料,CE注冊(cè)資料;

    4、編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)文檔和工藝驗(yàn)證;

    5、協(xié)助工程師完成樣品檢測(cè)工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù),協(xié)助工程師保證產(chǎn)品順利完成注冊(cè);

    6、完成部門經(jīng)理安排的其他任務(wù)。


    任職資格
    1、本科以上學(xué)歷,年齡25-35周歲;
    2、相關(guān)國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
    3、較強(qiáng)的創(chuàng)新能力、解決問(wèn)題能力,良好的執(zhí)行力和學(xué)習(xí)力;
    4、對(duì)英語(yǔ)文獻(xiàn)資料能夠熟練檢索。


    工作地點(diǎn)

    吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司甲三路16號(hào)

    職位發(fā)布者

    陶賽/人事經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
    吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司成立于2013年1月,國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),吉林省專精特新企業(yè),長(zhǎng)春市專精特新企業(yè),注冊(cè)資金5000萬(wàn)元,實(shí)際投資1.5億元。是一家從事高分子材料類、電子產(chǎn)品類、衛(wèi)生材料類等醫(yī)療器械產(chǎn)品的科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)為一體的科技型企業(yè)。公司擁有自主產(chǎn)權(quán)的商務(wù)中心、生產(chǎn)工廠,總部及銷售中心位于長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)新星宇商譽(yù),辦公面積近600平方米,生產(chǎn)場(chǎng)地位于長(zhǎng)春九臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)卡倫工業(yè)北區(qū)。占地面積7000余平方米,建筑面積約5000平方米,擁有10萬(wàn)級(jí)凈化生產(chǎn)車間4個(gè),總面積面積約2000平方米。公司現(xiàn)有從業(yè)人員106人,其中管理人員及技術(shù)人員34人,均為大專以上學(xué)歷。研發(fā)中心有14人,其中高級(jí)技術(shù)職稱2人,中級(jí)技術(shù)職稱2人。公司每年在研發(fā)方面的投入不低于營(yíng)收的8%,研發(fā)中心技術(shù)力量雄厚,面向市場(chǎng)需求,不斷加強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢(shì),把新技術(shù)、新需要、新理念融入研發(fā)產(chǎn)品,保證公司的注冊(cè)產(chǎn)品、在研產(chǎn)品始終能保持著與國(guó)內(nèi)、國(guó)際技術(shù)水平的同步性。歷經(jīng)近十年的發(fā)展,我們先后取得了ISO13485認(rèn)證、CE認(rèn)證,研發(fā)了50多種高、中端醫(yī)療器械產(chǎn)品,獲得了包括7項(xiàng)發(fā)明專利在內(nèi)的36項(xiàng)國(guó)家專利,取得了包含1個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,總計(jì)50個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證,其中‘高性能無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)’、'膽道內(nèi)窺鏡‘、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃’、‘測(cè)溫導(dǎo)尿管’、‘動(dòng)脈血樣采集器’、‘組織穿刺懸吊固定器’、‘灌流導(dǎo)管沖洗器’等26個(gè)產(chǎn)品填補(bǔ)了吉林省同類醫(yī)療器械產(chǎn)品空白,保持了與國(guó)內(nèi)、國(guó)際先進(jìn)水平的同步性,并先后獲得了吉林省科技廳、吉林省工信廳、長(zhǎng)春市科技局的獎(jiǎng)勵(lì)和支持。同時(shí),我們始終堅(jiān)持走‘醫(yī)工結(jié)合’的科技創(chuàng)新道路,先后與長(zhǎng)春理工大學(xué)、長(zhǎng)春前衛(wèi)醫(yī)院達(dá)成了“便攜式干眼儀”等項(xiàng)目的聯(lián)合開(kāi)發(fā)合作,并申報(bào)了2022年度吉林省科技發(fā)展計(jì)劃醫(yī)藥健康領(lǐng)域項(xiàng)目。為滿足公司持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略需要,更好的適應(yīng)市場(chǎng)變化,2020年在長(zhǎng)春中古國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園征地33018平方米,用于以三類醫(yī)療器械產(chǎn)品-人體動(dòng)脈血樣采集器為龍頭等54種醫(yī)療器械產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)能項(xiàng)目。項(xiàng)目一期總建筑面積為23489.85平方米,其中包括:辦公樓1座,建筑面積為8852.25平方米;凈化生產(chǎn)車間有2個(gè),使用面積為5000平方米;化驗(yàn)室1個(gè),使用面積600平方米;電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間1個(gè),使用面積為1100平方米;立體倉(cāng)庫(kù)1座,有效儲(chǔ)存面積為5950平方米。該項(xiàng)目總投資2億元,一期建設(shè)投資7000余萬(wàn)元,達(dá)產(chǎn)后能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值5億元。項(xiàng)目已于2022年7月開(kāi)始施工建設(shè),現(xiàn)在已經(jīng)完成了生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)的主體封閉及部分內(nèi)部裝修,2023年10月起,生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)開(kāi)始陸續(xù)投入使用。
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