職位描述
ISO13485GMP認(rèn)證QA質(zhì)量體系管理一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
【崗位職責(zé)】
1、提交年度驗證計劃并跟蹤、監(jiān)督驗證工作的開展；
2、負(fù)責(zé)項目中各類驗證相關(guān)文件的編制、審核，如驗證方案、驗證報告、風(fēng)險評估、URS等；
3、根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程的要求編制、審核產(chǎn)品驗證方案和驗證報告，監(jiān)督記錄產(chǎn)品驗證的過程；
4、負(fù)責(zé)公司設(shè)備（生產(chǎn)及檢驗）的驗證方案審核，監(jiān)督過程實施，驗證報告審核；
5、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)（廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等) 驗證方案編寫、審核，組織相關(guān)培訓(xùn)與實施，驗證數(shù)據(jù)收集、處理、總結(jié)并形成報告；
6、與驗證過程中偏差的調(diào)查分析及變更的評估；
7、配合相關(guān)項目的質(zhì)量風(fēng)險評估以及措施跟蹤 ，并配合完成相應(yīng)的風(fēng)險評估報告；
8、審核公司產(chǎn)品與GMP有關(guān)的DQ、IQ、OQ、PQ的符合性；
9、指導(dǎo)和督促驗證文件的實施，確保驗證過程完整性、準(zhǔn)確性、符合性。
【任職要求】
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、生物相關(guān)專業(yè)；
2.行業(yè)經(jīng)驗3-5年；
3.具備藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理、驗證相關(guān)知識，有GMP意識和驗證理念；
4.英語四級；
1、提交年度驗證計劃并跟蹤、監(jiān)督驗證工作的開展；
2、負(fù)責(zé)項目中各類驗證相關(guān)文件的編制、審核，如驗證方案、驗證報告、風(fēng)險評估、URS等；
3、根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程的要求編制、審核產(chǎn)品驗證方案和驗證報告，監(jiān)督記錄產(chǎn)品驗證的過程；
4、負(fù)責(zé)公司設(shè)備（生產(chǎn)及檢驗）的驗證方案審核，監(jiān)督過程實施，驗證報告審核；
5、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)（廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等) 驗證方案編寫、審核，組織相關(guān)培訓(xùn)與實施，驗證數(shù)據(jù)收集、處理、總結(jié)并形成報告；
6、與驗證過程中偏差的調(diào)查分析及變更的評估；
7、配合相關(guān)項目的質(zhì)量風(fēng)險評估以及措施跟蹤 ，并配合完成相應(yīng)的風(fēng)險評估報告；
8、審核公司產(chǎn)品與GMP有關(guān)的DQ、IQ、OQ、PQ的符合性；
9、指導(dǎo)和督促驗證文件的實施，確保驗證過程完整性、準(zhǔn)確性、符合性。
【任職要求】
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、生物相關(guān)專業(yè)；
2.行業(yè)經(jīng)驗3-5年；
3.具備藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理、驗證相關(guān)知識，有GMP意識和驗證理念；
4.英語四級；
工作地點
江蘇省泰州市高港區(qū)口岸工業(yè)園區(qū)遠(yuǎn)東大道8號
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泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司成立于1996年，公司位于中國歷史文化名城----泰州，是江蘇省重點高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省民營科技企業(yè)，全國高科技特種生物敷料的專業(yè)生產(chǎn)廠家；公司在2016年1月27日登陸新三板，股票代碼：835367，已經(jīng)取得進(jìn)入美國市場的FDA證書，正逐步打開美國市場，并呈良好上升發(fā)展趨勢。公司注冊資本1300萬元整，占地面積8354平方米，工作環(huán)境優(yōu)良，內(nèi)部管理規(guī)范，員工娛樂室、食堂一應(yīng)俱全。公司每年組織員工旅游，發(fā)放節(jié)日禮品、生日禮品，年底發(fā)放年終獎金；提供一定的晉升機(jī)制。注重企業(yè)文化建設(shè)和培訓(xùn)與開發(fā)，能夠為員工提供良好的展示自我、實現(xiàn)個人價值的廣闊平臺。我們需要更多的、愿同公司共同創(chuàng)業(yè)、有魄力、有理想的年輕人加入我們，與公司共同成長，分享創(chuàng)業(yè)的激情和成果。加入榕興，您不僅僅是得到一份工作，您更是選擇了一群具有豐富經(jīng)驗、富有才華和創(chuàng)新精神、極具創(chuàng)業(yè)激情的人作為您的工作伙伴和入門導(dǎo)師。加入榕興，您不僅僅可以得到優(yōu)厚的工作報酬，您還可以親自見證和參與一種全新的制造業(yè)模式。我們期待您的加入，來共同享受創(chuàng)業(yè)的激情，來共同實現(xiàn)我們的夢想，來共同見證奇跡，來共同享有創(chuàng)業(yè)的成功！
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