崗位職責(zé):
1.建立《質(zhì)量體系》并且跟蹤、維護(hù)《質(zhì)量體系》的正常運(yùn)營,確保質(zhì)量體系符合ISO13485-2017的要求。
2. 負(fù)責(zé)公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的變更、復(fù)評、到期換證等事宜。
3. 負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊或備案工作,老產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的復(fù)審、變更,延續(xù)注冊。
4. 聯(lián)系并且跟蹤產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。
5. 撰寫新產(chǎn)品企標(biāo)及新老產(chǎn)品的企標(biāo)修改資料。
6. 負(fù)責(zé)年度體系考核的聯(lián)系、接待、以及迎審等工作。
7. 申報(bào)科委發(fā)布的各種項(xiàng)目以及完成藥監(jiān)局臨時(shí)發(fā)布的各項(xiàng)工作。
8. 定期組織開展內(nèi)審工作,提交內(nèi)審計(jì)劃,及審查報(bào)告。
9. 接待年度外審人員,并配合準(zhǔn)備外審所需的材料和文件。
10. 監(jiān)督生產(chǎn)部門的日常工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題并提供改進(jìn)方案。
11. 歸檔保管內(nèi)審、外審相關(guān)審查文件,及與質(zhì)量、安全相關(guān)的各類文件。
任職要求:
1、 年齡40歲以下,質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先考慮;
2、接受過ISO19000質(zhì)量與ISO13485-2017標(biāo)準(zhǔn)體系的認(rèn)證培訓(xùn)及內(nèi)審員培訓(xùn),取得國家內(nèi)審員資格證書;
3、接受過國家醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn),熟悉ISO13485-2017標(biāo)準(zhǔn)體系及國家管理標(biāo)準(zhǔn),熟悉國家和地方的醫(yī)療器械法律法規(guī)及各種環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),掌握行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和知識;
4、具有較強(qiáng)的組織管理、協(xié)調(diào)與溝通的能力;
5、 具有一定的外語能力和熟練計(jì)算機(jī)操作技能;具有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力和報(bào)告編寫能力。
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