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    更新于 1月3日

    醫(yī)療體系內(nèi)審員

    5千-9千
    • 咸陽秦都區(qū)
    • 1-3年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體系ISO認(rèn)證CCC認(rèn)證醫(yī)療器械體系13485

    崗位職責(zé):


    1.建立《質(zhì)量體系》并且跟蹤、維護(hù)《質(zhì)量體系》的正常運(yùn)營,確保質(zhì)量體系符合ISO13485-2017的要求。


    2. 負(fù)責(zé)公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的變更、復(fù)評、到期換證等事宜。


    3. 負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊或備案工作,老產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的復(fù)審、變更,延續(xù)注冊。


    4. 聯(lián)系并且跟蹤產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。


    5. 撰寫新產(chǎn)品企標(biāo)及新老產(chǎn)品的企標(biāo)修改資料。


    6. 負(fù)責(zé)年度體系考核的聯(lián)系、接待、以及迎審等工作。


    7. 申報(bào)科委發(fā)布的各種項(xiàng)目以及完成藥監(jiān)局臨時(shí)發(fā)布的各項(xiàng)工作。


    8. 定期組織開展內(nèi)審工作,提交內(nèi)審計(jì)劃,及審查報(bào)告。


    9. 接待年度外審人員,并配合準(zhǔn)備外審所需的材料和文件。


    10. 監(jiān)督生產(chǎn)部門的日常工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題并提供改進(jìn)方案。


    11. 歸檔保管內(nèi)審、外審相關(guān)審查文件,及與質(zhì)量、安全相關(guān)的各類文件。


    任職要求:


    1、 年齡40歲以下,質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先考慮;


    2、接受過ISO19000質(zhì)量與ISO13485-2017標(biāo)準(zhǔn)體系的認(rèn)證培訓(xùn)及內(nèi)審員培訓(xùn),取得國家內(nèi)審員資格證書;


    3、接受過國家醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn),熟悉ISO13485-2017標(biāo)準(zhǔn)體系及國家管理標(biāo)準(zhǔn),熟悉國家和地方的醫(yī)療器械法律法規(guī)及各種環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),掌握行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和知識;


    4、具有較強(qiáng)的組織管理、協(xié)調(diào)與溝通的能力;


    5、 具有一定的外語能力和熟練計(jì)算機(jī)操作技能;具有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力和報(bào)告編寫能力。


    工作地點(diǎn)

    大城鋼構(gòu)桃園冶金有限公司

    職位發(fā)布者

    張先生/助理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    陜西納通機(jī)械科技有限公司
    陜西納通機(jī)械科技有限公司,是國內(nèi)較早涉及空氣分離技術(shù)領(lǐng)域的公司之一.也是西北五省一家(PSA)制氮設(shè)備、膜分離制氮設(shè)備、氮?dú)饧兓O(shè)備、制氧設(shè)備的集研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷售、服務(wù)五位一體的標(biāo)準(zhǔn)化高科技企業(yè).公司致力于變壓吸附(PSA)膜分離氣體分離系統(tǒng)工程技術(shù)的研究和開發(fā),致力于為各行業(yè)用戶提供更適合的用氣解決方案.多年來我司已成功的為全國各行業(yè)提供了近千套氣體分離、純化、凈化設(shè)備。憑借對空氣分離技術(shù)多年的潛心研究和各應(yīng)用領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的積累及始終如一的創(chuàng)新精神,不斷滿足各應(yīng)用領(lǐng)域新的要求,始終堅(jiān)持為客戶提供更經(jīng)濟(jì).更可靠.更便捷的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品。公司產(chǎn)品廣泛用于石油、石化、化工、電子、冶金、煤炭、制藥、食品糧油、航空航天、汽車、玻璃、醫(yī)療、環(huán)保、養(yǎng)殖、儲運(yùn)等行業(yè)。規(guī)格由1Nm?/h至5000N m?/h,其突出優(yōu)點(diǎn)是無需第二級加氫提純裝置,一級即可產(chǎn)出高純氮?dú)猓獨(dú)饧兌龋o氧含量)為99.9995%的PSA裝置。本設(shè)備耗能低,占地面積小,罐體結(jié)構(gòu)緊湊,操作靈變,運(yùn)行穩(wěn)定可靠,產(chǎn)品氣體純度高。公司擁有一個(gè)富有經(jīng)驗(yàn)和敬業(yè)精神的優(yōu)秀專業(yè)團(tuán)隊(duì),能為您提供專業(yè)的售前、售中和售后服務(wù)。公司的銷售工程師可以根據(jù)不同用氣要求和使用條件為客戶提供選型咨詢,分析具體工況,做出科學(xué)、可靠、經(jīng)濟(jì)的推薦服務(wù);公司的工程設(shè)計(jì)及生產(chǎn)制造人員將先進(jìn)的科技和完美的制造技術(shù)充分地體現(xiàn)在PSA的每一個(gè)產(chǎn)品上;公司的售后服務(wù)體系及客戶服務(wù)理念確保每一臺售出的設(shè)備得到完善和第一時(shí)間的服務(wù),確保每一臺運(yùn)行設(shè)備都能保持優(yōu)良的工作狀態(tài)。售后服務(wù)體系及“以客戶為中心”的服務(wù)理念確保每一臺設(shè)備得到完善和第一時(shí)間的服務(wù),確保有每一臺設(shè)備都能保持良好的工作狀態(tài)。我公司一貫秉承“客戶的利益=納通的利益”的經(jīng)營理念,不斷創(chuàng)新,以一流的空分技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量、完善及時(shí)的售后服務(wù),竭誠為廣大客戶服務(wù)。也希望以真誠和專業(yè)的服務(wù)成為您的合作者和朋友!公司辦公地址:咸陽市秦都區(qū)高新區(qū)中韓產(chǎn)業(yè)園A區(qū)筑夢創(chuàng)想空間105B電話:029-33439178.
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