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工作職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的臨床開(kāi)發(fā)策略、研究方案以及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（包括IND申報(bào)醫(yī)學(xué)資料和倫理資料等）的制定與審核，保證臨床試驗(yàn)方案的合理性；

2. 跟蹤項(xiàng)目相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)前沿信息，進(jìn)行醫(yī)學(xué)情報(bào)分析，為項(xiàng)目立項(xiàng)提供評(píng)估依據(jù)；

3. 根據(jù)項(xiàng)目需要協(xié)助拜訪相關(guān)醫(yī)院及專(zhuān)家，以支持項(xiàng)目前期調(diào)研，加速臨床試驗(yàn)研究進(jìn)程或提高臨床研究質(zhì)量；

4. 負(fù)責(zé)與研究者、藥監(jiān)部門(mén)、臨床研究中心、外部合作供應(yīng)商及公司內(nèi)部相關(guān)人員溝通，提出專(zhuān)業(yè)見(jiàn)解，并根據(jù)討論意見(jiàn)修訂醫(yī)學(xué)相關(guān)資料；

5. 為公司在研項(xiàng)目提供醫(yī)學(xué)支持，如與臨床專(zhuān)家溝通方案，向研究者、CRA、CRC提供方案相關(guān)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)并答疑，審核受試者入組合格性，復(fù)核臨床試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)，發(fā)布醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)解決，與藥物警戒部門(mén)合作，審核不良事件并提出醫(yī)學(xué)建議，確保在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的用藥安全；

6. 動(dòng)態(tài)跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)展，關(guān)注臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)。綜合考慮政策法規(guī)變化，競(jìng)品開(kāi)發(fā)策略及PI意見(jiàn)，對(duì)后續(xù)臨床策略提出優(yōu)化建議；

7. 負(fù)責(zé)本部門(mén)SOP撰寫(xiě)和更新，及其他醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作；

8. 公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求:

1.具有臨床醫(yī)學(xué)背景；學(xué)歷: 碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先。

2.經(jīng)驗(yàn):5年以上制藥行業(yè)臨床開(kāi)發(fā)或醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。呼吸類(lèi)或鼻腔給藥相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

3.技能:熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果報(bào)告流程。

4.深入了解GCP和相關(guān)法規(guī)要求。

5.具備出色的項(xiàng)目管理能力和跨職能團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)。

6.優(yōu)秀的溝通和演講能力，能夠有效傳達(dá)臨床醫(yī)學(xué)信息。

辦公地址：成都武侯區(qū)天府生命科技園B4棟7樓