職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
職責(zé)描述:
1.按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，整理、撰寫(xiě)、審查、評(píng)價(jià)注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)與補(bǔ)充申請(qǐng)、年度報(bào)告、補(bǔ)充資料、備案、交流、臨床試驗(yàn)平臺(tái)公示、復(fù)審等各類(lèi)申清的資料整理和遞交;
2.及時(shí)跟進(jìn)藥品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助完成審評(píng)意見(jiàn)答復(fù)、補(bǔ)充資料提交等工作;
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、GMP符合性相關(guān)申報(bào)資料起草、審核、提交，必要時(shí)負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；
4.審核公司產(chǎn)品信息等文件的法規(guī)符合性;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)信息匯總、審核，并在國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳申報(bào);
6.負(fù)責(zé)相關(guān)網(wǎng)站信息維護(hù)及管理;
7.負(fù)責(zé)新藥、仿制藥注冊(cè)申報(bào)材料的最終審定和歸檔，并協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品送檢等工作;
8.負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委外檢驗(yàn)對(duì)接工作;
9.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作；
任職要求:
1.3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.能接受省外出差安排；
3.具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、具有較強(qiáng)的分析、歸納和文字撰寫(xiě)能力;
4.熟悉GMP、MAH等法律法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)審核;
5.較強(qiáng)的信息檢索、分析調(diào)研和文字撰寫(xiě)能力，有FDA或CDE注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
1.按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，整理、撰寫(xiě)、審查、評(píng)價(jià)注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)與補(bǔ)充申請(qǐng)、年度報(bào)告、補(bǔ)充資料、備案、交流、臨床試驗(yàn)平臺(tái)公示、復(fù)審等各類(lèi)申清的資料整理和遞交;
2.及時(shí)跟進(jìn)藥品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助完成審評(píng)意見(jiàn)答復(fù)、補(bǔ)充資料提交等工作;
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、GMP符合性相關(guān)申報(bào)資料起草、審核、提交，必要時(shí)負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；
4.審核公司產(chǎn)品信息等文件的法規(guī)符合性;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)信息匯總、審核，并在國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳申報(bào);
6.負(fù)責(zé)相關(guān)網(wǎng)站信息維護(hù)及管理;
7.負(fù)責(zé)新藥、仿制藥注冊(cè)申報(bào)材料的最終審定和歸檔，并協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品送檢等工作;
8.負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委外檢驗(yàn)對(duì)接工作;
9.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作；
任職要求:
1.3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.能接受省外出差安排；
3.具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、具有較強(qiáng)的分析、歸納和文字撰寫(xiě)能力;
4.熟悉GMP、MAH等法律法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)審核;
5.較強(qiáng)的信息檢索、分析調(diào)研和文字撰寫(xiě)能力，有FDA或CDE注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
工作地點(diǎn)
海南省海口市秀英區(qū)藥谷一路與藥谷三橫路交叉口北180米
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海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司是一家獨(dú)立法人企業(yè)，成立于2008年9月23日。公司位于中國(guó)海南省海口市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園（二期）藥谷三橫路2號(hào)辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91460000676090667J，藥品生產(chǎn)許可證號(hào)：瓊20210118，藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來(lái)，經(jīng)過(guò)不斷的調(diào)整和重新布局，現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè)，是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷(xiāo)售服務(wù)的供應(yīng)商，公司擁有一支專(zhuān)業(yè)的銷(xiāo)售及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，搭建了規(guī)模化、模塊化的研發(fā)平臺(tái)，能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷(xiāo)售服務(wù)及產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個(gè)在研品種，現(xiàn)有四個(gè)品種已進(jìn)入CDE審評(píng)階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客及法律法規(guī)的要求，提高顧客滿(mǎn)意度，本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系，因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?jī)纱筚|(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，每年將銷(xiāo)售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā)，構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷(xiāo)售等三大版塊，采用多種銷(xiāo)售模式相結(jié)合的方式，在全國(guó)各省市自治區(qū)派駐了營(yíng)銷(xiāo)人員，為經(jīng)銷(xiāo)商和客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的全過(guò)程一站式服務(wù)。
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