崗位職責(zé)
1. 進(jìn)行國際法規(guī)指南的收集、分析,定期進(jìn)行跟蹤和信息更新,并進(jìn)行上報(bào);
2. 根據(jù)公司規(guī)劃,起草公司國外注冊產(chǎn)品的各項(xiàng)遞交、再注冊、變更等的實(shí)施計(jì)劃,并及時(shí)跟蹤;
3. 組織、協(xié)調(diào)各部門準(zhǔn)備注冊所需材料,安排文件的編寫匯總整理和校對翻譯工作,完成文件的上報(bào);
4. 保管產(chǎn)品國際注冊相關(guān)的各類資料(傳真、技術(shù)文件、注冊資料、各國GMP指導(dǎo)原則等),按品種、文件類別進(jìn)行收集、整理、存檔;
5. 組織、協(xié)調(diào)各產(chǎn)品注冊文件的缺陷整改,跟催審核缺陷整改方案的確定,并進(jìn)行缺陷回復(fù);
6. 負(fù)責(zé)國外客戶審計(jì)、官方檢查的現(xiàn)場接待聯(lián)系和缺陷反饋回復(fù)工作;
7. 負(fù)責(zé)上級主管交辦的其它事項(xiàng)。
崗位要求
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士優(yōu)先;
2. 3年以上國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 精通外語,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,耐心細(xì)致,有責(zé)任心;
4. 熟悉國際注冊法規(guī)指南,熟悉制藥生產(chǎn)研發(fā)、藥品分析相關(guān)知識,熟練數(shù)據(jù)信息查詢。