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    更新于 1月14日

    臨床監(jiān)查員(cra)

    1萬-2萬·13薪
    • 深圳羅湖區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期Ⅰ期藥品臨床監(jiān)查中藥
    崗位要求:
    1. 熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識,熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容,掌握相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
    2. 按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé),確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。
    3. 核實臨床試驗過程中試驗用藥品的有效期、保存條件、供應(yīng)情況等,并確保其正確使用、處理、貯存和歸還。
    4. 核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況;確認(rèn)受試者簽署知情同意書,并確保研究者收到所有必要文件和用品。
    5. 核實研究人員履行試驗方案和合同規(guī)定的職責(zé),并確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整。
    6. 核對病例報告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性,并與源文件比對,確保信息記錄準(zhǔn)確完整。
    7. 對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者,并確保所作的更正、添加或者刪除符合要求。
    8. 確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報告。
    9. 確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。
    10. 對偏離試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況,及時與研究者溝通,并采取適當(dāng)措施。
    11. 在每次監(jiān)查后,應(yīng)當(dāng)及時書面報告申辦者。
    任職資格:
    1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、臨床藥學(xué)相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
    2、具有3年監(jiān)查員經(jīng)驗或5年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗;
    3、熟悉臨床試驗流程,熟練掌握藥物/器械臨床試驗、藥品注冊管理辦法、GCP等相關(guān)法規(guī);
    4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的邏輯思維表達(dá)能力;
    5、具有會議組織經(jīng)驗,中心管理能力;
    6、責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的執(zhí)行力。
    準(zhǔn)上市企業(yè),五險一金,雙休,年假,年度調(diào)薪,旅游補(bǔ)貼,學(xué)歷補(bǔ)貼。

    工作地點

    深圳市人民醫(yī)院

    職位發(fā)布者

    王先生/HRBP

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    公司Logo廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司
    廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司,始終聚焦于臨床研究,業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥(中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥、化藥改良型新藥)I、II、III、IV期臨床試驗、仿制藥生物等效性試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、干細(xì)胞臨床試驗等。特色主營業(yè)務(wù)聚焦于中醫(yī)藥上市后再評價及醫(yī)藥產(chǎn)品真實世界研究。海博特注重質(zhì)量體系和基礎(chǔ)條件建設(shè),分別在北京、杭州、成都、海南、無錫、廣州等城市設(shè)立了八家子公司,駐地辦事處分布全國32個主要城市,擁有近360人的專業(yè)團(tuán)隊,高效率開展臨床試驗管理和技術(shù)服務(wù),成績斐然,成立至今完成了近千項臨床研究項目,合同交付率達(dá)到100%。海博特深耕臨床研究服務(wù)領(lǐng)域15年,現(xiàn)已形成以中醫(yī)藥臨床服務(wù)為主要特色的CRO服務(wù)模式。截至2022年底,海博特已服務(wù)國內(nèi)外藥企600余家,與國藥集團(tuán)、華潤三九、上海醫(yī)藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、云南白藥、康恩貝、片仔癀、太極集團(tuán)、廣譽(yù)遠(yuǎn)、阿斯利康等頭部藥企緊密合作,其中頭部中藥企業(yè)服務(wù)覆蓋率高達(dá)70%。同時,海博特加強(qiáng)國際化布局,目前已在亞洲、歐洲、大洋洲建立CRO戰(zhàn)略合作,探索中國中醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國際化之路。海博特有豐富的國內(nèi)臨床資源,已與國內(nèi)3000家公立醫(yī)院及3000家基層開展臨床研究合作,覆蓋各科室的國內(nèi)頭部醫(yī)院,如中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、中山市中醫(yī)院等重點中醫(yī)醫(yī)院,以及北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中山大學(xué)的多家附屬醫(yī)院等重點西醫(yī)醫(yī)院,在業(yè)內(nèi)頗具影響力。海博特在完成B輪融資后,根據(jù)“三結(jié)合”中藥審評審批體系將業(yè)務(wù)從臨床CRO擴(kuò)展到前端(院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù))和后端(大品種培育與真實世界研究業(yè)務(wù)),形成公司獨有的中醫(yī)藥CRO商業(yè)模式。
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