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【崗位職責(zé)】

1、根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行；

2、推進質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運行；

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程；

4、質(zhì)量體系審計管理，組織及應(yīng)對公司內(nèi)、外部審計及認(rèn)證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；

5、建立實施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報機制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題閉環(huán)處理；

6、隨時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，并及時協(xié)調(diào)相關(guān)流程制度進行調(diào)整，實施法規(guī)和質(zhì)量體系的培訓(xùn)，以滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。

【任職要求】

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、具有ISO9001 、ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式；

3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如：GMP、FDA等）；

4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)驗；

5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有敏銳的思考和分析能力；

6、良好的組織能力，善于處理多項任務(wù)；責(zé)任心強，工作細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)，有擔(dān)當(dāng)。