崗位職責(zé):
一、制劑工藝開發(fā)平臺
1. 按照制劑工藝開發(fā)平臺的規(guī)范進(jìn)行研究;
2. 起草產(chǎn)品進(jìn)行制劑工藝開發(fā)方案,并實(shí)施;
3. 起草負(fù)責(zé)產(chǎn)品制劑工藝總結(jié)報(bào)告。
二、制劑工藝開發(fā)
1. 熟悉注射劑或口服制劑的工藝技術(shù);
2. 熟悉從實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)的制劑設(shè)備;
3. 能獨(dú)立完成制劑處方開發(fā)或制劑工藝開發(fā)或中試放大研究。
4. 熟悉制劑工藝的法規(guī)要求.
5. 制備符合要求的非臨床或者臨床藥品。
三、制劑工藝轉(zhuǎn)移
1. 熟練操作工業(yè)化制劑生產(chǎn)設(shè)備;
2. 負(fù)責(zé)商業(yè)化制劑生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移相關(guān)文件的起草;
3. 現(xiàn)場指導(dǎo)工藝轉(zhuǎn)移。
四、其他
1. 按照各項(xiàng)規(guī)范性管理的要求進(jìn)行研究,如實(shí)驗(yàn)記錄,實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告,SOP的起草等;
2. 負(fù)責(zé)組內(nèi)人員的技術(shù)培訓(xùn)工作;
3. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、本科6年以上、碩士4年以上
2、熟悉藥品研發(fā)流程及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則;
3、具備獨(dú)立進(jìn)行制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)和操作能力,基本數(shù)據(jù)分析能力及解決研發(fā)過程中問題;
4、具備撰寫CTD藥學(xué)部分研究資料能力;
5、較好的項(xiàng)目組織協(xié)調(diào)能力;
6、作為主要研究者完成至少2個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)、1個(gè)項(xiàng)目的獲批,或相當(dāng)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。