職位描述
臨床質(zhì)量生物藥新藥
1、Involves the quality oversight for assigned clinical studies (phase 1/2/3) in close collaboration with the clinical study team.
在與臨床研究團隊密切合作的情況下，參與臨床研究（1/2/3期）的質(zhì)量稽查工作。
2、Provides guidance to the clinical study team to ensure clinical studies are executed compliant to GCP, local regulatory requirements and Evive processes. 為臨床研究團隊提供支持，確保臨床研究的開展符合GCP、當?shù)胤ㄒ?guī)要求和億一的工作流程。
3、Involves the design of study risk management plans and coordinates the definition of appropriate risk responses.
2、Provides guidance to the clinical study team to ensure clinical studies are executed compliant to GCP, local regulatory requirements and Evive processes. 為臨床研究團隊提供支持，確保臨床研究的開展符合GCP、當?shù)胤ㄒ?guī)要求和億一的工作流程。
3、Involves the design of study risk management plans and coordinates the definition of appropriate risk responses.
參與制定研究項目風險管理方案及提供應對措施。
4、Monitor study / site / vendor for quality risks and proactively define appropriate risk reducing measures.
4、Monitor study / site / vendor for quality risks and proactively define appropriate risk reducing measures.
稽查項目研究/現(xiàn)場/供應商的質(zhì)量風險，并主動提供降低風險的應對措施。
5、Involves the audit site selection process for study‐specific audit plans in collaboration with the study team and oversees the timely audit conduct, reporting, review, and closeout in accordance with Evive Processes.
5、Involves the audit site selection process for study‐specific audit plans in collaboration with the study team and oversees the timely audit conduct, reporting, review, and closeout in accordance with Evive Processes.
與研究團隊合作，參與篩選稽查中心及制定相應的稽查方案，并根據(jù)公司流程監(jiān)督稽查工作的整體執(zhí)行情況、報告、審查和收尾工作。
6、Participate in / lead GCP audits.
6、Participate in / lead GCP audits.
參與并負責GCP稽查工作。
7、Produces in close collaboration with clinical study team GCP quality metrics allowing real‐time quality monitoring and reporting; conducts trend analyses of GCP quality system metrics (e.g., audit observations, deviations, CAPAs, GCP QA activities) for management reporting.
7、Produces in close collaboration with clinical study team GCP quality metrics allowing real‐time quality monitoring and reporting; conducts trend analyses of GCP quality system metrics (e.g., audit observations, deviations, CAPAs, GCP QA activities) for management reporting.
與臨床研究團隊密切合作，制定GCP質(zhì)量保準，進行實時質(zhì)量監(jiān)控，及時提交稽查報告，總結(jié)稽查問題；對GCP質(zhì)量系統(tǒng)標準（例如，稽查觀察、偏差、CAPAs、GCP QA活動）進行分析，以便進行報告管理。
8、Assist and participate the investigation of study quality events and the definition of necessary corrective and preventive measures.
8、Assist and participate the investigation of study quality events and the definition of necessary corrective and preventive measures.
協(xié)助和參與研究質(zhì)量事件的調(diào)查，提供必要可行性的改進建議和預防措施。
9、Assists the inspection readiness activities.
9、Assists the inspection readiness activities.
負責相關(guān)稽查準備活動。
10、Other tasks arranged by the leader.
領(lǐng)導安排的其他任務(wù)。
工作經(jīng)驗
1、3-5 years’ and above work experience of clinical research audit, including at least one biological product clinical trial of phase II or III. 3-5年及以上臨床研究稽查工作經(jīng)驗，包括至少擁有一個2期或3期生物制品臨床試驗經(jīng)驗。
*Once or more times experience of health authority (China domestic, NMPA and other countries national agencies such as FDA and EMA) on-site inspection. 一次或多次監(jiān)管機構(gòu)，如NMPA、FDA或者EMA的現(xiàn)場核查經(jīng)驗。
*Know clinical research related affairs work content and flow of each function. 熟知臨床研究相關(guān)事務(wù)和每個職能的工作內(nèi)容和流程。
*Experience and knowledge in clinical laws, regulations and guidelines. 具有臨床法規(guī)和指南的經(jīng)驗及相關(guān)知識。
*Once or more times experience of health authority (China domestic, NMPA and other countries national agencies such as FDA and EMA) on-site inspection. 一次或多次監(jiān)管機構(gòu)，如NMPA、FDA或者EMA的現(xiàn)場核查經(jīng)驗。
*Know clinical research related affairs work content and flow of each function. 熟知臨床研究相關(guān)事務(wù)和每個職能的工作內(nèi)容和流程。
*Experience and knowledge in clinical laws, regulations and guidelines. 具有臨床法規(guī)和指南的經(jīng)驗及相關(guān)知識。
其他要求
1、Fluent oral and written English (CET-6 or other certificates). 流利的英語口語和書面表達能力（CET-6或其他證書）。
2、Have desire of keep learning, progression and self-discipline. 具有持續(xù)學習的熱情并自律。
3、Good at cooperate with colleagues, other functions and suppliers. 具有與同事、其他部門和供應商進行良好溝通合作的能力。
2、Have desire of keep learning, progression and self-discipline. 具有持續(xù)學習的熱情并自律。
3、Good at cooperate with colleagues, other functions and suppliers. 具有與同事、其他部門和供應商進行良好溝通合作的能力。
工作地點
匯龍森科技園3號樓億一生物
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職位發(fā)布者
馬杰/HR
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億帆醫(yī)藥億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè)，證券簡稱：億帆醫(yī)藥，證券代碼：002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)有億帆研究院、國家級博士后科研工作站、省級企業(yè)技術(shù)中心（研發(fā)中心），旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè)，現(xiàn)有藥學及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名，擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺，已獲國際及國內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項，其中國際專利35項。公司承擔了國家“十五”攻關(guān)項目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家火炬計劃項目等，曾榮獲國家發(fā)明二等獎、國家科技進步二等獎各一項。公司以專業(yè)性、專科性及治療型重點專科領(lǐng)域產(chǎn)品線為導向，不斷創(chuàng)新，轉(zhuǎn)型升級，向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個在研高端化藥，其中近10個已處臨床或報產(chǎn)階段；擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準文號400余個，其中獨家特色中西藥40多個，獨家醫(yī)保品種20余個。現(xiàn)有數(shù)個正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥，是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國進入II期、III期臨床試驗的中國企業(yè)，將帶領(lǐng)中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心，以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心，以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心，以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺以外的所有省市區(qū)，藥品制劑在全國二級以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%，同時作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應商，公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個國家和地區(qū)，全球市場占有率40%-45%，穩(wěn)居龍頭地位。面向未來，公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè)，堅持“整合、創(chuàng)新、國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，恪守“務(wù)實、創(chuàng)新、誠信、勤奮”的核心價值觀，致力于為客戶創(chuàng)造效益，為員工創(chuàng)造平臺，為股東創(chuàng)造財富，為社會創(chuàng)造價值，持續(xù)成長為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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