崗位職責:
1、制定部門目標,參與公司制劑研發(fā)的長遠規(guī)劃。
2、對鼻噴劑和吸入劑類項目進行技術指導、具體實施、研究節(jié)點把關、申報資料審核。
3、推薦鼻噴劑和吸入劑類藥品項目的選題立項,構建具有競爭力的鼻噴劑和吸入劑研發(fā)管線。
4、建立技術標準,完成人才梯隊的培養(yǎng),確保技術結果符合政策法規(guī)要求。
5、確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司制定的具體要求。
任職要求:
1、博士或碩士學歷,有5年以上鼻噴劑或吸入制劑研發(fā)經(jīng)驗。
2、能夠把握當前國際國內鼻噴劑和吸入劑的技術要求,根據(jù)具體品種進行研發(fā)策略的制定。
3、至少負責過一個鼻噴劑或吸入劑項目獲得生產(chǎn)批件或完成臨床研究后申報NDA的經(jīng)歷。
4、具有管控類鼻噴劑藥物(如精神、麻醉類)的開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先,熟悉單劑量噴霧裝置的質量控制優(yōu)先。
5、具有鼻噴劑或吸入劑改良新藥申報IND經(jīng)驗優(yōu)先。