崗位職責:
1、日常QA工作:支持GMP生產(chǎn)和產(chǎn)品放行,涉及原材料、物料檢驗放行、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)記錄核查、設(shè)備及方法驗證、產(chǎn)品質(zhì)量標準、偏差調(diào)查、變更控制、GMP文件管控等。
2、監(jiān)督核查:負責生產(chǎn)過程各崗位關(guān)鍵監(jiān)控點的監(jiān)督核查,保證操作一致性、GMP符合性和生產(chǎn)記錄的真實性、及時性。
3、樣品取樣與檢驗:負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程中間體、成品、工藝驗證、清潔驗證樣品的取樣、送樣、留樣工作。
4、不合格品處理:負責不合格品現(xiàn)場處理的跟蹤和監(jiān)督工作。
5、環(huán)境監(jiān)測:負責生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)測,包括懸浮粒子監(jiān)測及趨勢回顧分析。
6、記錄審核與報告編制:負責批生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告的編制。
7、問題報告:對質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)的問題以書面形式報告上級領(lǐng)導(dǎo)。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,2025屆畢業(yè)生。
2、具有藥品GMP及相關(guān)知識,了解GMP對企業(yè)生產(chǎn)管理的要求。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)知識,了解藥品生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的工藝要求。
4、有較強的質(zhì)量意識和責任心,具備良好的團隊合作精神。