職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485英語(yǔ)骨科植入物
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的海外注冊(cè)工作，包括查詢產(chǎn)品注冊(cè)區(qū)域的注冊(cè)信息，了解注冊(cè)區(qū)域的相關(guān)法律法規(guī)
2、編寫和整理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料，并跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批工作，能夠及時(shí)解決注冊(cè)過程中所出現(xiàn)的問題
3、實(shí)時(shí)關(guān)注相關(guān)監(jiān)管部門，密切跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度，并與國(guó)外代理商及公司外貿(mào)團(tuán)隊(duì)合作完成海外注冊(cè)任務(wù)
4、收集海外各注冊(cè)目標(biāo)市場(chǎng)所需要的各項(xiàng)文件，使之符合各目標(biāo)市場(chǎng)的要求
5、負(fù)責(zé)安排與海外注冊(cè)相關(guān)的一些試驗(yàn)、資料收集與整理等工作，確保注冊(cè)資料的完整準(zhǔn)確
6、負(fù)責(zé)審核公司的海外注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件，確保符合歐盟法規(guī)的要求
7、負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通，使信息傳達(dá)及時(shí)順暢，并參與海外注冊(cè)的各種現(xiàn)場(chǎng)審核
8、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機(jī)械等理工科背景優(yōu)先
2、有2年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、語(yǔ)言能力：有良好的英語(yǔ)讀、寫、聽、說能力，通過英語(yǔ)CET-4
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的海外注冊(cè)工作，包括查詢產(chǎn)品注冊(cè)區(qū)域的注冊(cè)信息，了解注冊(cè)區(qū)域的相關(guān)法律法規(guī)
2、編寫和整理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料，并跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批工作，能夠及時(shí)解決注冊(cè)過程中所出現(xiàn)的問題
3、實(shí)時(shí)關(guān)注相關(guān)監(jiān)管部門，密切跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度，并與國(guó)外代理商及公司外貿(mào)團(tuán)隊(duì)合作完成海外注冊(cè)任務(wù)
4、收集海外各注冊(cè)目標(biāo)市場(chǎng)所需要的各項(xiàng)文件，使之符合各目標(biāo)市場(chǎng)的要求
5、負(fù)責(zé)安排與海外注冊(cè)相關(guān)的一些試驗(yàn)、資料收集與整理等工作，確保注冊(cè)資料的完整準(zhǔn)確
6、負(fù)責(zé)審核公司的海外注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件，確保符合歐盟法規(guī)的要求
7、負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通，使信息傳達(dá)及時(shí)順暢，并參與海外注冊(cè)的各種現(xiàn)場(chǎng)審核
8、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機(jī)械等理工科背景優(yōu)先
2、有2年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、語(yǔ)言能力：有良好的英語(yǔ)讀、寫、聽、說能力，通過英語(yǔ)CET-4
工作地點(diǎn)
江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)菊香路19號(hào)
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- 器械注冊(cè)支持主管1.3萬-2萬
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職位發(fā)布者
陳楊/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司常州鼎健醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2009年，座落于風(fēng)景秀麗的江南制造業(yè)基地——常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是專注于骨科植入物及配套器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷和服務(wù)的專業(yè)公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內(nèi)外知名醫(yī)療器械公司做新產(chǎn)品的研發(fā)和代工生產(chǎn)。2013年開始正式銷售，并逐漸形成了創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)及運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷四大產(chǎn)品系列，廣泛應(yīng)用于人體創(chuàng)傷修復(fù)、脊柱矯形和關(guān)節(jié)重建等治療領(lǐng)域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統(tǒng)等專利產(chǎn)品一經(jīng)上市即獲得廣泛好評(píng)。銷售網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋國(guó)內(nèi)30余省市自治區(qū)及印度、泰國(guó)等海外市場(chǎng)。公司總占地39畝，一期廠房面積為12000平方米，現(xiàn)有員工160人。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)儀器，先后共投資8500萬引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)加工生產(chǎn)線，于2014年被評(píng)定為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485：2016的質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證。2017年12月，中信產(chǎn)業(yè)基金(最值得信任的世界級(jí)資產(chǎn)管理公司)完成了對(duì)鼎健的收購(gòu)，構(gòu)筑骨科大產(chǎn)業(yè)鏈。公司作為其核心投資領(lǐng)域中重要的一員，將更加高效地利用現(xiàn)有資源，始終秉承“鼎尖技術(shù)、專注骨骼、創(chuàng)新療法、關(guān)愛健康”的理念，以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點(diǎn)、強(qiáng)化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式，不斷開拓創(chuàng)新，努力成為國(guó)內(nèi)高端骨科植入物公司之一。
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