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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)一類、二類、三類醫(yī)療器械設(shè)備（如：全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動(dòng)血凝分析儀等）及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑（如：生化試劑、膠體金試劑、化學(xué)發(fā)光試劑等）產(chǎn)品備案/注冊(cè)（包括注冊(cè)申報(bào)、委托檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)開展等）；

2、負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門（國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)/藥監(jiān)當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu)）保持良好溝通，明確注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相應(yīng)注冊(cè)資料，組織解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行；

3、參與并配合研發(fā)工程師對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)的法規(guī)符合性評(píng)審；

4、與QMS人員密切溝通，協(xié)調(diào)安排注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查事宜；

5、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作并完成。

6、能夠負(fù)責(zé)新產(chǎn)品CE及FDA等注冊(cè)，制定工作計(jì)劃并組織評(píng)審者優(yōu)先；

7、負(fù)責(zé)制定、審核注冊(cè)計(jì)劃、監(jiān)督按照計(jì)劃執(zhí)行，保證注冊(cè)進(jìn)度。

8、負(fù)責(zé)提出制度建設(shè)建議，并起草相關(guān)工作制度文件。臨床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)管理。

9、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)項(xiàng)目進(jìn)行合理策劃，安排；保證按時(shí)按質(zhì)取得臨床報(bào)告；

10、負(fù)責(zé)和醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)解決遇到的問題。

11、負(fù)責(zé)定期對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)過程中產(chǎn)生的合同、協(xié)議、委托書、會(huì)議記錄等重要文件的紙質(zhì)/電子技術(shù)文檔進(jìn) 行統(tǒng)計(jì)、整理、存檔。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物、電子、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2、五年以上一、二、三類醫(yī)療器械及IVD一、二、三類體外診斷試劑及設(shè)備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

3、做事認(rèn)真，態(tài)度積極，有責(zé)任心，溝通能力強(qiáng)；面對(duì)問題能夠給出多種解決方案，并且愿意大膽嘗試新的方法解決問題。

4、具有與集團(tuán)一起發(fā)展的意愿，有事業(yè)心，有志向；

5、熱愛一、二、三類醫(yī)療設(shè)備及IVD試劑生產(chǎn)行業(yè)。

薪資待遇：1.5-2.5萬(wàn)