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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品最新注冊法規(guī)及政策等外來文件的收集整理工作，負(fù)責(zé)新法規(guī)要求的培訓(xùn)和普及工作；

2. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的整理、編寫、及時(shí)掌握藥監(jiān)局發(fā)布的產(chǎn)品相關(guān)政策信息。

3. 協(xié)助技術(shù)開發(fā)人員完成產(chǎn)品文檔的編寫

4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文件的審核、生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)體系考核資料的審核。

5. IVD產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)\臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的校核

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)。

2. 具有良好的中文文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文書撰寫能力，工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，解決問題積極主動(dòng)，具備較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力并可承受一定的工作壓力。

3. 熟悉體外診斷試劑的注冊及相關(guān)法律法規(guī):熟悉13485質(zhì)量管理體系，具有良好的語言表達(dá)和溝通能力。、

4. 有醫(yī)療器械\IVD產(chǎn)品報(bào)批經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先，體外診斷生產(chǎn)及質(zhì)量方面工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

福利待遇：

1.繳納五險(xiǎn)一金；

2.節(jié)假日按國家規(guī)定執(zhí)行；

3.每年一次健康體檢；

4.注重團(tuán)隊(duì)建設(shè)，定期組織外出旅游；

5.完善的薪資增長計(jì)劃；

6.完善的職業(yè)道路發(fā)展規(guī)劃；

7.溫馨融洽的工作氛圍；優(yōu)越舒適的工作環(huán)境。