崗位職責(zé):
1、按照公司計劃和要求進行多肽創(chuàng)新藥項目的研發(fā),確保負責(zé)的研發(fā)項目按進度順利完成,并及時向上級匯報項目進展情況;
2、負責(zé)多肽固相合成原料的工藝開發(fā),獨立或指導(dǎo)實驗員開展IND階段CMC相關(guān)研究,包括合成、裂解、純化、凍干等;負責(zé)跟進NDA前工藝優(yōu)化及工藝轉(zhuǎn)移和驗證相關(guān)事宜。
3、能夠獨立或指導(dǎo)實驗人員分析和解決實驗過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題,提出合理的改進建議,或得出合理的結(jié)論;
4、確保項目進行中的原始實驗記錄規(guī)范,符合申報要求;
5、撰寫相關(guān)申報研究資料,滿足新藥注冊要求。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。1、碩士或博士學(xué)歷,藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、具有完整的多肽固相合成項目研發(fā)經(jīng)驗,熟練掌握多肽固相合成各工藝環(huán)節(jié)技術(shù)要求;
3、有成功多肽固相合成項目IND和NDA申報經(jīng)歷者優(yōu)先;有工廠GMP放大轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、熟練掌握文獻檢索手段,具備優(yōu)秀的中英文讀寫能力;
5、熟悉國家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求;
6、責(zé)任心強,具有良好的獨立工作能力,團隊合作精神與溝通能力。北京 - 通州
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