崗位職責(zé):
1、按照公司計(jì)劃和要求進(jìn)行多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目的研發(fā),確保負(fù)責(zé)的研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成,并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況;
2、負(fù)責(zé)多肽固相合成原料的工藝開發(fā),獨(dú)立或指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)員開展IND階段CMC相關(guān)研究,包括合成、裂解、純化、凍干等;負(fù)責(zé)跟進(jìn)NDA前工藝優(yōu)化及工藝轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證相關(guān)事宜。
3、能夠獨(dú)立或指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員分析和解決實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題,提出合理的改進(jìn)建議,或得出合理的結(jié)論;
4、確保項(xiàng)目進(jìn)行中的原始實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范,符合申報(bào)要求;
5、撰寫相關(guān)申報(bào)研究資料,滿足新藥注冊(cè)要求。
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。1、碩士或博士學(xué)歷,藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、具有完整的多肽固相合成項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟練掌握多肽固相合成各工藝環(huán)節(jié)技術(shù)要求;
3、有成功多肽固相合成項(xiàng)目IND和NDA申報(bào)經(jīng)歷者優(yōu)先;有工廠GMP放大轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、熟練掌握文獻(xiàn)檢索手段,具備優(yōu)秀的中英文讀寫能力;
5、熟悉國(guó)家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求;
6、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的獨(dú)立工作能力,團(tuán)隊(duì)合作精神與溝通能力。北京 - 大興
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