【崗位職責(zé)】
1、 主導(dǎo)集團(tuán)公司及分子公司項(xiàng)目、產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立與完善。
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的報(bào)告和組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
3、 協(xié)助無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(口腔)的注冊(cè)取證、投產(chǎn)工作;負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)體系相關(guān)證照、備案的申請(qǐng)、變更。
4、 了解中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)到生產(chǎn)許可證獲取的流程。
5、 配合各部門完成質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作及外部檢查、審核的準(zhǔn)備、接待工作。
【任職資格】
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、材料、藥械等工科類專業(yè);
2、 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)框架體系、質(zhì)量法規(guī)、生產(chǎn)法規(guī),精通ISO13485、GMP等相關(guān)知識(shí),ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先;具有(二類、三類)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量部門經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、3年以上質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和質(zhì)量管理;
4、 有責(zé)任心,執(zhí)行力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)、優(yōu)秀的溝通能力;