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    更新于 12月13日

    國外注冊體系高級工程師

    1萬-1.6萬
    • 佛山南海區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械口腔科器械
    1.參與并主導(dǎo)完成CE/FDA等其他國家法規(guī)認(rèn)證項目:
    2. 編制醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證所需要的技術(shù)文檔;
    3. 主導(dǎo)完成外部審核的準(zhǔn)備與整改;
    4. 解決有關(guān)注冊、體系等方面的疑問;
    5. 為其他部門提供海外法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。
    崗位要求:
    1. 本科及以上,理科或工科專業(yè),例如:生物工程、醫(yī)學(xué)、材料等;
    2. 三年及以上的醫(yī)療器械制造企業(yè)的研發(fā)、注冊體系工作經(jīng)驗
    技能要求:
    1. 熟悉歐盟/美國醫(yī)療器械法規(guī),能維護(hù)質(zhì)量體系,熟悉ISO 13485、QSR820及MDR;
    2. 編寫過CE技術(shù)文件優(yōu)先;
    3. 熟練的英文閱讀、書寫能力以及良好的英語口頭能力。
    4.溝通表達(dá)能力較好

    工作地點

    永安北路2號金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)A座602

    職位發(fā)布者

    嚴(yán)女士/HR

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo廣東中科安齒生物科技有限公司公司標(biāo)簽
    [Who we are]廣東中科安齒生物科技有限公司(簡稱“中科安齒”)成立于2015年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體,具有國家二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的科技企業(yè)。企業(yè)產(chǎn)品已獲歐盟CE許可證,通過ISO 13485、ISO 9001體系認(rèn)證,并申報中國口腔創(chuàng)新型醫(yī)療器械。目前獲得“廣東省先進(jìn)生物醫(yī)療器械制造工程技術(shù)研究中心”、“廣東金融高新區(qū)股權(quán)交易中心掛牌企業(yè)”、“廣東省醫(yī)學(xué)3D打印應(yīng)用轉(zhuǎn)化工程技術(shù)研究中心分中心”等資質(zhì)。專利總數(shù)占全國此領(lǐng)域的40%;在3D打印植入物專利方面排名,為全國企業(yè)類單位前列。公司擁有以加拿大工程院院士杜教授、廣東省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才陳博士、中華口腔醫(yī)學(xué)會口腔種植專業(yè)委員會副主任委員鄧教授及外國專家等為代表的一流產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊。建有專業(yè)醫(yī)療器械GMP廠房,研發(fā)并建造了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械表面處理生產(chǎn)線,擁有德國3D打印機和瑞士車銑復(fù)合加工中心等世界先進(jìn)制造和各種理化檢測設(shè)備。公司主要研發(fā)如下產(chǎn)品及技術(shù):填補國內(nèi)市場空白、達(dá)到世界一流水平的通用型牙科種植體;基于影像技術(shù)和3D打印技術(shù)的個性化牙科種植體;微米-納米復(fù)合親水性表面處理技術(shù),并以此建造自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械表面處理生產(chǎn)線。公司還把3D打印相關(guān)技術(shù)融入口腔臨床治療、傷痛修復(fù)、癌癥修復(fù)和整容等諸多領(lǐng)域,開發(fā)個性化口腔醫(yī)療器械(包括基臺、髁突、內(nèi)固定鈦板、正畸托槽等)、個性化骨釘骨板、個性化骨替代器械等,同時開發(fā)了基于參數(shù)化設(shè)計的人機智能交互平臺,以建立一個醫(yī)療器械智能創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。[What we have]1.合理的工作時間:5天8小時工時制,朝九晚六;2.公司嚴(yán)格遵守國家勞動法規(guī),為員工簽訂固定期限勞動合同、無固定期限勞動合同,員工各項權(quán)益均能得到保障;3.全方位的福利體系:員工可享受國家法定的所有假期以及年假,五險一金、各項補貼、飯?zhí)谩⒐?jié)假日禮品、員工國內(nèi)旅游等等,應(yīng)有盡有;4.完善的薪酬體系和靈活的調(diào)薪機制,銷售能力爆表者無限制。5.優(yōu)厚的年終獎勵:項目獎金、優(yōu)秀個人獎、先進(jìn)團(tuán)隊獎等,拿到手軟;6.豐富的員工活動:員工生日會、團(tuán)建活動、文體活動,精彩building不間斷。7.健全的晉升通道:鼓勵員工在公司內(nèi)部實現(xiàn)職業(yè)規(guī)劃和發(fā)展,內(nèi)部晉升通道為員工提供了一系列相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗等機會;[乘車路線]1.自駕車:導(dǎo)航“佛山市安齒生物科技有限公司”、金谷智創(chuàng)A座。2.公交車路線:搭乘公交車廣275、佛232、桂09、桂08路,至:平洲立交站。或搭乘佛211、桂09路定班、桂32、桂09路,至平洲公園下車。3.地鐵路線:搭乘地鐵至1號線“西塱”地鐵站A出口,出站后左走50米至公交車站“西塱站”,換乘公交車廣275、廣275A、19、廣485、佛232路至沙尾橋站下車。公司地址:南海區(qū)永安北路1號金谷光電A座602VX搜索“中科安齒”,了解更多公司信息~~
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