工作描述:
-全面負(fù)責(zé)公司全線產(chǎn)品的國際注冊(cè)和認(rèn)證工作(CE認(rèn)證,美國FDA 510(k)等)。
-組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核,依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)。
-關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài),收集行業(yè)相關(guān)信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),維護(hù)產(chǎn)品的合規(guī)性。
崗位要求:
-具有3年以上Ⅲ類無源醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),同時(shí)擁有FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
-醫(yī)學(xué)、生物、英語、法律等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
-英語聽說讀寫能力強(qiáng)。
-具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,親和力強(qiáng)。
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