職位描述
三類醫(yī)療器械國產器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械神經科器械ISO13485GMP認證
崗位職責：
1、負責國內/國際無源醫(yī)療器械產品的注冊/備案工作，包括醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊及變更注冊等涉及的所有過程；
2、負責與檢驗機構、藥監(jiān)部門等外部機構的溝通，必要時配合檢驗檢測；
3、負責分解產品法規(guī)和標準的需求，開展研發(fā)過程質量控制，審核研發(fā)過程的輸入與輸出資料，確保符合質量管理體系和法規(guī)的要求；
4、負責變更的管理，審核與跟蹤變更的執(zhí)行情況；
5、負責研發(fā)體系的建設與維護，并對研發(fā)相關人員進行培訓。
任職要求：
1、生物、化學、醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷，3年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊/研發(fā)/體系工作經驗；
2、精通國內GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關法律法規(guī)/標準，熟悉有源、無源醫(yī)療器械設計開發(fā)流程；
3、有成功FDA/CE及其他國際注冊申報經驗者優(yōu)先，有醫(yī)療器械設計開發(fā)經驗者優(yōu)先；
4、有責任心，邏輯性強，學習能力強；
5、具有良好的溝通、協調能力，能承受壓力。
職位福利：五險一金、年終分紅、彈性工作、周末雙休、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢
工作地點
新世界中心寫字樓B座1008
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華科精準（北京）醫(yī)療設備股份有限公司華科精準是神經領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，公司專注于神經領域高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和經營，自主研發(fā)了我國首款創(chuàng)新神經外科手術機器人、新一代神經外科手術導航系統、NMPA認定創(chuàng)新顱內消融系統，已取得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證2項，進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道3項，產品已在全國100多家大型醫(yī)院裝機應用。作為國內神經外科手術機器人及智能醫(yī)療器械的頭部企業(yè)，公司科研實力雄厚，目前擁有各類專利30余項，神經外科手術機器人項目已入圍工信部“新一代人工智能產業(yè)創(chuàng)新重點任務”，并承擔國家重點研發(fā)計劃、北京市科技計劃、中關村重大前沿項目、首都臨床特色應用研究等多項課題研究項目；公司與清華大學醫(yī)學院、北京協和醫(yī)學院、北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等多家著名研究機構及醫(yī)院進行實質性合作；2019年手術導航產品獲國家藥監(jiān)局批準量產上市；2019年底，公司自主研發(fā)的磁共振引導激光消融治療系統獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，預計上市后可填補國內空白。華科精準致力成為國際知名醫(yī)療器械公司。誠邀有志于為臨床提供精準智能醫(yī)療產品的研發(fā)和經營的人才加盟。公司福利：五險一金、績效獎金、員工旅游
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