職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，包括醫(yī)療器械的 首 次 注冊、延續(xù)注冊及變更注冊等涉及的所有過程；
2、負責(zé)與檢驗機構(gòu)、藥監(jiān)部門等外部機構(gòu)的溝通，必要時配合檢驗檢測；
3、負責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標準的需求，確保符合質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要求；
任職要求：
1、相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，1年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊/研發(fā)/體系工作經(jīng)驗；
2、了解國內(nèi)GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)/標準；
3、有成功FDA/CE及其他國際注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先，有醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、有責(zé)任心，邏輯性強，學(xué)習(xí)能力強；
5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，能承受壓力。
1、負責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，包括醫(yī)療器械的 首 次 注冊、延續(xù)注冊及變更注冊等涉及的所有過程；
2、負責(zé)與檢驗機構(gòu)、藥監(jiān)部門等外部機構(gòu)的溝通，必要時配合檢驗檢測；
3、負責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標準的需求，確保符合質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要求；
任職要求：
1、相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，1年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊/研發(fā)/體系工作經(jīng)驗；
2、了解國內(nèi)GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)/標準；
3、有成功FDA/CE及其他國際注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先，有醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、有責(zé)任心，邏輯性強，學(xué)習(xí)能力強；
5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，能承受壓力。
工作地點
新世界中心寫字樓B座
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華科精準（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司華科精準是神經(jīng)領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，公司專注于神經(jīng)領(lǐng)域高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和經(jīng)營，自主研發(fā)了我國首款創(chuàng)新神經(jīng)外科手術(shù)機器人、新一代神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、NMPA認定創(chuàng)新顱內(nèi)消融系統(tǒng)，已取得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證2項，進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道3項，產(chǎn)品已在全國100多家大型醫(yī)院裝機應(yīng)用。作為國內(nèi)神經(jīng)外科手術(shù)機器人及智能醫(yī)療器械的頭部企業(yè)，公司科研實力雄厚，目前擁有各類專利30余項，神經(jīng)外科手術(shù)機器人項目已入圍工信部“新一代人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重點任務(wù)”，并承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃、北京市科技計劃、中關(guān)村重大前沿項目、首都臨床特色應(yīng)用研究等多項課題研究項目；公司與清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等多家著名研究機構(gòu)及醫(yī)院進行實質(zhì)性合作；2019年手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準量產(chǎn)上市；2019年底，公司自主研發(fā)的磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，預(yù)計上市后可填補國內(nèi)空白。華科精準致力成為國際知名醫(yī)療器械公司。誠邀有志于為臨床提供精準智能醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和經(jīng)營的人才加盟。公司福利：五險一金、績效獎金、員工旅游
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