職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
崗位職責:
主要職能：
Key Objectives/Deliverables：
1.根據(jù)試驗方案、SOP、GCP和相關的當?shù)胤ㄒ?guī)的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關閉訪視。
2.可同時負責多個方案、研究中心和治療領域內的研究中心監(jiān)查工作。
3.根據(jù)每個研究中心的情況制定項目受試者的招募計劃。根據(jù)項目需要與研究中心合作，調整、推動和跟蹤受試者招聘計劃，以提高招募進度的可預見性。
4.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
5.評估研究中心工作的質量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，確定受試者的權益受到保護。將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理。
6.通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。
7.創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。
8.負責相應研究中心的研究財務管理。
9.與其他職能部門共同合作。
10.對于公司外包項目，協(xié)助協(xié)調CRO、研究中心和服務商，建立并保持良好的關系。
11.完成直線經理和/或項目經理分配的其他工作。
Key Responsibilities:
1.Perform site selection, site initiation, monitoring and close out visits in accordance with protocol, SOPs, GCP and applicable local regulations.
2.Responsible for sites monitoring related works in multiple protocols, sites and therapeutics areas.
3.Accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site status. Work with site to adapt, drive and track subject recruitment plan in the line with project needs to enhance predictability.
4.Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.
5.Evaluated the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.
6.Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission and data query generation and solution.
7.Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow up letters and other required study documentations.
8.Responsible for site study financial management.
9.Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.
10.Assistant for cooperating with CRO, site and vender to build up good relationship.
11.Complete other tasks assigned by line manager and project manager.
任職要求:
1.良好的臨床研究相關知識，了解適用的法規(guī)要求，至少一年以上腫瘤項目經驗。
2.通過公司培訓掌握方案相關的知識。
3.良好的計算機使用技能，包括應用微軟Word、Excel和PowerPoint等。
4.良好的口頭和書面溝通能力。
5.良好的組織和解決問題的能力。
6.與同事、經理、研究中心和服務商建立工作關系的能力。
7.能始終遵循SOP要求。
Qualifications:
1.Good knowledge of clinical research and understanding of applicable regulatory requirements，at least 1 year of oncology experience.
2.Master the protocol related knowledge required through company training.
3.Good computer skills, including proficiency in Microsoft Word, Excel and PowerPoint
4.Good verbal and written communication skills.
5.Good organization and problem solving skills.
6.Effective time management skills, ability to handle conflicting tasks at the same time.
7.Ability to establish and maintain effective working relationships with colleagues, managers, research centers, and service providers.
8.Can always follow SOP requirements. Ability to think independently and improve process.
工作地點
雅居樂中心
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職位發(fā)布者
婁女士/HR
立即溝通
諾誠健華關于諾誠健華諾誠健華（688428.SH；09969.HK）于2015年由世界著名結構生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的企業(yè)管理者兼科學家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學驅動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經過八年多的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑宜諾凱?（奧布替尼）于2020年底在中國正式獲批適用于兩項適應癥并于2021年底納入國家醫(yī)保、2022年底在新加坡獲批上市、2023年4月獲批第三項適應癥填補國內空白；廣州生產基地已獲批開展商業(yè)化生產奧布替尼，打造了國內一站式新藥創(chuàng)制平臺；北京創(chuàng)新藥基地已順利開工，將用于建設公司總部大樓、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和大分子生產基地，上海全新辦公室在前灘中心開業(yè)……公司已經構建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產到商業(yè)化的全產業(yè)鏈平臺。豐富的產品管線在具有豐富研發(fā)、生產和商業(yè)化經驗的管理團隊的帶領下，諾誠健華已構建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，兼顧研發(fā)質量與研發(fā)速度的需求，建立了創(chuàng)新性與風險高度平衡、涵蓋多個極具市場前景的熱門靶點的產品管線，正加速成長為為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥領導者。諾誠健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領域，側重于構建具有協(xié)同效應的創(chuàng)新療法。諾誠健華已經打造了豐富的產品管線，奧布替尼已經在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，tafasitamab已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用，13款創(chuàng)新藥在臨床階段，正在中國和全球進行30多項臨床試驗。除單藥療法外，公司也積極挖掘在研產品與標準療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。優(yōu)秀的人才隊伍發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人，眾多員工擁有海外工作和世界500強藥企工作經驗，并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華總部位于北京中關村生命科學園，在南京、上海和廣州分別設有研發(fā)中心、項目管理中心和生產基地，在美國設有分支機構開展商務合作與臨床開發(fā)。
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