主要職能:
中國或中國以外其他國家注冊申報工作,主要包括:
1.
領導或支持IND申報注冊,包括pre-IND溝通交流會的申請和答復、制定IND申報計劃、IND申報資料和注冊文件的整理、審校和撰寫、申報資料的遞交、審評過程的跟蹤和支持, 溝通交流會議申請相關資料準備等;
2.
NDA注冊申報,pre-NDA溝通會資料準備、問題交流及意見答復,協(xié)助制定NDA申報計劃、NDA申報資料及注冊文件的準備和遞交。post-NDA的審評進度跟進、參與檢驗、核查等注冊事務、審評意見答復、補充研究、上市準備等;
3.
組織不同職能的團隊準備和審核注冊和其他監(jiān)管溝通交流文件;
4.
支持臨床文件和定期安全報告的準備以及更新,包括研究方案、知情同意書, IB和DSUR等;
5.
管理負責產(chǎn)品的注冊文件和相關技術(shù)文件,及時歸檔;
6.
跟蹤收集藥監(jiān)部門相關政策法規(guī)信息;
7.
收集相關項目的競品信息;
8.
遵守并配合公司全面推行的各種公共體系制度的建設、實施工作;
9.
協(xié)助上級完成其他臨時性工作。
任職要求:
1.
藥學、醫(yī)學、生物學等相關專業(yè),本科及以上學歷;
2.
3到5年及以上注冊事務工作經(jīng)驗,具有美國及中國外申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.
有出色的組織、溝通、寫作能力。
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