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    更新于 12月20日

    工藝工程師(J10134)

    8千-1.2萬
    • 廣州黃埔區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品驗(yàn)證藥品工藝化學(xué)藥新藥固體制劑壓片工藝包衣工藝
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)起草、審核并執(zhí)行制劑制造與包裝工藝的驗(yàn)證文件,包括用戶需求、安裝、運(yùn)行與性能確認(rèn),工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證的方案與報(bào)告。
    2.持續(xù)提升產(chǎn)品制造與包裝工藝的質(zhì)量,負(fù)責(zé)現(xiàn)場問題解決,提出工藝提升方案并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)與驗(yàn)證工作。
    3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查,處理客戶投訴并開展對應(yīng)調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果設(shè)定糾正預(yù)防措施以防止重復(fù)發(fā)生,并起草相關(guān)文件,跟進(jìn)行動(dòng)項(xiàng)開展工作。
    4.負(fù)責(zé)維護(hù)生產(chǎn)相關(guān)文件,包括批記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、物料清單、日志及表格等,確保文件正常運(yùn)行。
    5.參與產(chǎn)品年度回顧工作,協(xié)助公司QMS系統(tǒng)的運(yùn)行,并對法規(guī)部門和客戶的需求提供支持。
    6.負(fù)責(zé)上級交代的其他工作。

    任職要求:
    1.制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
    2.具備3年制藥行業(yè)生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥固體制劑項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移背景的人選優(yōu)先考慮。
    3.熟悉化藥固體制劑的制造與包裝工藝及流程,熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)。
    4.具備良好的溝通表達(dá)能力、跨部門協(xié)作能力和學(xué)習(xí)能力,誠實(shí)守信,責(zé)任心強(qiáng)。
    5.具備良好的英文讀寫能力。

    工作地點(diǎn)

    廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司(西門)

    職位發(fā)布者

    陳女士/招聘主管

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo諾誠健華
    關(guān)于諾誠健華諾誠健華(688428.SH;09969.HK)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的企業(yè)管理者兼科學(xué)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過八年多的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)于2020年底在中國正式獲批適用于兩項(xiàng)適應(yīng)癥并于2021年底納入國家醫(yī)保、2022年底在新加坡獲批上市、2023年4月獲批第三項(xiàng)適應(yīng)癥填補(bǔ)國內(nèi)空白;廣州生產(chǎn)基地已獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地已順利開工,將用于建設(shè)公司總部大樓、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)基地,上海全新辦公室在前灘中心開業(yè)……公司已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。豐富的產(chǎn)品管線在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,兼顧研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)速度的需求,建立了創(chuàng)新性與風(fēng)險(xiǎn)高度平衡、涵蓋多個(gè)極具市場前景的熱門靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線,正加速成長為為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)者。諾誠健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域,側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。諾誠健華已經(jīng)打造了豐富的產(chǎn)品管線,奧布替尼已經(jīng)在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,tafasitamab已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用,13款創(chuàng)新藥在臨床階段,正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。除單藥療法外,公司也積極挖掘在研產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。優(yōu)秀的人才隊(duì)伍發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華總部位于北京中關(guān)村生命科學(xué)園,在南京、上海和廣州分別設(shè)有研發(fā)中心、項(xiàng)目管理中心和生產(chǎn)基地,在美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)開展商務(wù)合作與臨床開發(fā)。
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