崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)起草、審核并執(zhí)行制劑制造與包裝工藝的驗(yàn)證文件,包括用戶需求、安裝、運(yùn)行與性能確認(rèn),工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證的方案與報(bào)告。
2.持續(xù)提升產(chǎn)品制造與包裝工藝的質(zhì)量,負(fù)責(zé)現(xiàn)場問題解決,提出工藝提升方案并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)與驗(yàn)證工作。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查,處理客戶投訴并開展對應(yīng)調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果設(shè)定糾正預(yù)防措施以防止重復(fù)發(fā)生,并起草相關(guān)文件,跟進(jìn)行動(dòng)項(xiàng)開展工作。
4.負(fù)責(zé)維護(hù)生產(chǎn)相關(guān)文件,包括批記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、物料清單、日志及表格等,確保文件正常運(yùn)行。
5.參與產(chǎn)品年度回顧工作,協(xié)助公司QMS系統(tǒng)的運(yùn)行,并對法規(guī)部門和客戶的需求提供支持。
6.負(fù)責(zé)上級交代的其他工作。
任職要求:
1.制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2.具備3年制藥行業(yè)生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥固體制劑項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移背景的人選優(yōu)先考慮。
3.熟悉化藥固體制劑的制造與包裝工藝及流程,熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)。
4.具備良好的溝通表達(dá)能力、跨部門協(xié)作能力和學(xué)習(xí)能力,誠實(shí)守信,責(zé)任心強(qiáng)。
5.具備良好的英文讀寫能力。