崗位職責:
1.負責公司原輔料、中間體、成品的取樣及檢測工作,及時完成檢驗記錄和報告,保證測試結果及時準確有效。
2.負責起草分析設備URS并進行確認,協(xié)助項目的驗證確認工作,例如水系統(tǒng)、潔凈公用工程系統(tǒng)確認和空調系統(tǒng)確認等。
3.負責穩(wěn)定性研究計劃制定、方案起草、執(zhí)行和報告工作。
4.負責QC實驗室變更提交、偏差和OOS調查并執(zhí)行相關的CAPA。
5.協(xié)助實驗室管理文件體系的建立、改進及維護,確保體系符合GMP的要求。
6.負責上級交付的其他工作。
任職要求:
1.藥學、藥物分析、化學分析等相關專業(yè),統(tǒng)招大專及以上學歷。
2.具有3年及以上制藥企業(yè)藥品質量控制經(jīng)驗,熟悉ICH指南者優(yōu)先考慮。
3.能熟練使用各類分析儀器如HPLC、GC等,熟悉LC-MS、ICP-MS、XRD等分析儀器者優(yōu)先考慮。
4.具備良好的溝通表達能力、團隊協(xié)作能力及學習能力,誠實守信,責任心強。