職位描述
QAGMP認(rèn)證生物藥仿制藥
崗位要求
1、組織公司的驗(yàn)證工作，包括驗(yàn)證總計(jì)劃的制定，驗(yàn)證方案和總結(jié)的審核，組織、參與和配合各部門的驗(yàn)證工作；
2、熟悉公司文件、記錄編寫和審核工作，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人管理GMP文件體系；
3、熟悉文件的管理規(guī)程，負(fù)責(zé)包括產(chǎn)品質(zhì)量檔案、生產(chǎn)原始記錄在內(nèi)的各種技術(shù)檔案的管理；負(fù)責(zé)批記錄的審核；
4、協(xié)助開(kāi)展內(nèi)、外審計(jì)工作。
5、領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作任務(wù)。
任職要求
1、具有藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、具有3年以上生物CDMO服務(wù)企業(yè)或制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的文字處理能力，能按照法規(guī)要求編寫相關(guān)文件；
4、具備較強(qiáng)的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題能力，耐心細(xì)致。
工作地點(diǎn)
深圳市龍華新區(qū)觀瀾街道銀星智界3期2號(hào)樓2-3層
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深圳源興基因技術(shù)有限公司深圳源興基因技術(shù)有限公司成立于2015年，始終專注于病毒載體以及mRNA等基因治療藥物和新型疫苗的CDMO和CMO服務(wù)。源興基因建有符合GMP要求的潔凈車間7000多平方米，能夠滿足病毒載體和mRNA藥物全流程的藥學(xué)研究工作，滿足IND和BLA申報(bào)要求，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)和上市產(chǎn)品的生產(chǎn)。自承接病毒載體、mRNA基因治療藥物開(kāi)發(fā)及臨床前CMC服務(wù)以來(lái)，源興基因已經(jīng)開(kāi)展了近100個(gè)項(xiàng)目的樣品制備及工藝研發(fā)，積累了豐富的病毒載體、mRNA產(chǎn)品研發(fā)及CMC服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。源興基因擁有多種細(xì)胞培養(yǎng)工藝，成熟的病毒載體生產(chǎn)工藝平臺(tái)，病毒種類涵蓋腺病毒、痘病毒、皰疹病毒、慢病毒、腺相關(guān)病毒、新城疫病毒等，可向客戶提供從IIT、IND到NDA及臨床階段的全方位病毒載體藥物CDMO服務(wù)。源興基因有符合GMP要求的mRNA生產(chǎn)和質(zhì)控車間，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量以滿足臨床用藥要求，可向客戶提供mRNA序列設(shè)計(jì)及優(yōu)化；轉(zhuǎn)錄模板質(zhì)粒、工程菌構(gòu)建；脂質(zhì)體納米顆粒包封；超螺旋質(zhì)粒生產(chǎn)、mRNA原液、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝研發(fā)；質(zhì)量研究等服務(wù)。提升·成長(zhǎng)提供多樣化的職業(yè)發(fā)展路徑，完善系統(tǒng)的培訓(xùn)體系，線上線下的行業(yè)前沿技能學(xué)習(xí)，導(dǎo)師帶教、專業(yè)輔導(dǎo)、主題分享、參與創(chuàng)新項(xiàng)目小組等靈活多樣的人才培養(yǎng)方式團(tuán)隊(duì)·氛圍友好、真誠(chéng)、互助、有愛(ài)的團(tuán)隊(duì)小伙伴，彼此成就、親和愉悅的工作氛圍薪資福利1、同行業(yè)高位薪資，五天工作制，五險(xiǎn)一金2、高薪資+年度雙薪+績(jī)效獎(jiǎng)金+特定獎(jiǎng)金+高效激勵(lì)+股權(quán)激勵(lì)等3、技術(shù)+管理雙晉升通道；核心人才職涯規(guī)劃常態(tài)機(jī)制4、享有各類假期、超長(zhǎng)特殊假期及帶薪休假5、提供免費(fèi)工作餐、交通津貼、通訊津貼、高溫津貼等6、節(jié)日福利、生日禮品、團(tuán)建活動(dòng)、優(yōu)秀員工表彰等7、辦公環(huán)境優(yōu)美、實(shí)驗(yàn)設(shè)施先進(jìn)，豐富的前沿文獻(xiàn)資料
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