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體系注冊主管崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、維護(hù)和監(jiān)督，對各部門體系文件受控、發(fā)行和歸檔；
2、組織體系審核、管理評審的計劃與執(zhí)行，負(fù)責(zé)對審核的不符合項進(jìn)行關(guān)閉；
3、外部客戶/第三方機(jī)構(gòu)體系審核的接待和應(yīng)審；
4、負(fù)責(zé)國、內(nèi)外產(chǎn)品注冊，對藥監(jiān)審查、體系認(rèn)證、CE認(rèn)證、FDA注冊等項目進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，對接認(rèn)證機(jī)構(gòu)或輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，提供資料；
5、搜集不良事件并跟蹤關(guān)閉，定期提交風(fēng)險評估報告、質(zhì)量自查報告；
6、參加藥監(jiān)、市監(jiān)組織的法規(guī)宣貫培訓(xùn)并適時的開展內(nèi)部轉(zhuǎn)化培訓(xùn)；
7、內(nèi)部體系培訓(xùn)；
8、管理計量器具送外校準(zhǔn)并核對效期，工裝、檢驗設(shè)備的臺賬管理。
體系注冊主管崗位要求：
1、大專或以上學(xué)歷，一年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同崗位工作經(jīng)驗；
2、有ISO13485內(nèi)審員證；
3、熟悉GMP、ISO13485、MDR體系等行業(yè)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
4、具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力；
5、有較強(qiáng)的計劃、執(zhí)行能力；
6、熟練操作計算機(jī)辦公軟件。