雇員點評標(biāo)簽
職位描述
藥品注冊CDE新藥注冊
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)公司研發(fā)項目的注冊申報；
2、負責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃，及時完整地整理和準(zhǔn)備注冊申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；
3、負責(zé)與CDE等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
4、關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想；負責(zé)跟進和解讀藥品相關(guān)法規(guī)政策和要求，與CFDA等保持良好溝通和關(guān)系；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息；
5、相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作，妥善保管藥品注冊文件；
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、具有強烈的責(zé)任心、溝通能力、獨立工作能力、團隊合作精神；
4、具有良好的的英語溝通和文獻資料的查閱能力。
公司目前處于快速發(fā)展階段，面向社會廣納優(yōu)秀人才，一經(jīng)錄用，我們將提供富有行業(yè)競爭力的薪資待遇及公平的晉升通道，享受雙休、國家法定節(jié)假日、五險一金、績效獎金、免費精裝修宿舍、免費加班餐、班車、定期體檢、國內(nèi)外旅游、生日禮券、慶婚禮、賀生子禮金及節(jié)日福利等等。
職位福利：雙休、五險一金、績效獎金、包住、班車、員工旅游、節(jié)日福利、定期團建、多次晉升機會、優(yōu)秀員工獎金
1、負責(zé)公司研發(fā)項目的注冊申報；
2、負責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃，及時完整地整理和準(zhǔn)備注冊申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；
3、負責(zé)與CDE等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
4、關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想；負責(zé)跟進和解讀藥品相關(guān)法規(guī)政策和要求，與CFDA等保持良好溝通和關(guān)系；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息；
5、相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作，妥善保管藥品注冊文件；
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、具有強烈的責(zé)任心、溝通能力、獨立工作能力、團隊合作精神；
4、具有良好的的英語溝通和文獻資料的查閱能力。
公司目前處于快速發(fā)展階段，面向社會廣納優(yōu)秀人才，一經(jīng)錄用，我們將提供富有行業(yè)競爭力的薪資待遇及公平的晉升通道，享受雙休、國家法定節(jié)假日、五險一金、績效獎金、免費精裝修宿舍、免費加班餐、班車、定期體檢、國內(nèi)外旅游、生日禮券、慶婚禮、賀生子禮金及節(jié)日福利等等。
職位福利：雙休、五險一金、績效獎金、包住、班車、員工旅游、節(jié)日福利、定期團建、多次晉升機會、優(yōu)秀員工獎金
工作地點
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司
相似職位
- 國際注冊主管 (MJ000265)8千-1.4萬
濟南 - 歷下
山東百諾醫(yī)藥股份有限公司 - 國外登記6千-1萬
濟南 - 歷下
山東新勢立化工集團有限公司 濟南 - 歷城
齊魯制藥- 藥品立項調(diào)研員7千-1萬
濟南 - 歷城
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司 - 藥品注冊專員7千-1.4萬
濟南 - 歷下
濟南良福精合醫(yī)藥科技有限公司 - 注冊專員8千-1萬
濟南 - 歷城
濟南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
褚薩薩/HRBP
立即溝通
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司成立于2008年，位于濟南高新區(qū)。作為施美藥業(yè)研發(fā)總部基地，十多年來，公司堅持以終為始，以臨床需求為導(dǎo)向，以客戶、患者為中心，以MAH為紐帶，大力實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，聚焦于手性降三高藥物等七大產(chǎn)品管線，搭建了以新型手性藥物研發(fā)平臺為代表的九大核心技術(shù)平臺。公司以施美藥業(yè)為依托，以山東創(chuàng)新為引流入口，牢牢樹立“以仿養(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”的經(jīng)營理念，緊緊圍繞“大病種、大市場、大品種”疾病領(lǐng)域進行立項，通過“首仿、搶仿、高難仿”的差異化研發(fā)策略，采用“自主立項、自行研發(fā)、自我申報、擇機轉(zhuǎn)讓”的商業(yè)模式，形成了多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域的服務(wù)和經(jīng)營能力，可為客戶提供高端仿制藥開發(fā)、一致性評價、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥研發(fā)等藥學(xué)研究、臨床試驗、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和高端制劑的CDMO/CMO等配套技術(shù)服務(wù)。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司具備了從藥學(xué)到臨床研究CRO、從原料到制劑CDMO/CMO的“四輪驅(qū)動”式綜合服務(wù)能力。基于多年的研發(fā)積累和豐富的技術(shù)成果，公司共獲得臨床及生產(chǎn)注冊批件160余件，目前在研3、4類高端仿制藥200余項，1、2類創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥20余項，高端原料藥（API）項目60余種，能夠為不同類型的醫(yī)藥企業(yè)提供從端到端的全生命周期管理解決方案，實現(xiàn)全方位的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化支撐，是一家真正覆蓋CRO、CDMO/CMO、CSO全產(chǎn)業(yè)鏈一體化的CXO綜合服務(wù)提供商，在CRO公司中具有較強的市場影響力。
公司主頁