職位描述
QA審核
1.負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外 GMP 相關(guān)知識和法規(guī)要求，跟蹤國內(nèi)外質(zhì)量管理體系法規(guī)和質(zhì)量最新信息、最新進(jìn)展，提供對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件的清晰解釋；
8.參與質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行年度系統(tǒng)性的回顧和分析。對流程進(jìn)行系統(tǒng)性的管理和提升等。
2.負(fù)責(zé)物料放行相關(guān)業(yè)務(wù)，包括原輔料、容器、消毒劑，包材的批檢驗(yàn)記錄審核及放行、其合格證發(fā)放、系統(tǒng)判定；
3.參與迎接外部檢查、檢查涉及的文件的及時(shí)提供、現(xiàn)場檢查的陪同、檢查官疑問的回答、檢查缺陷項(xiàng)的組織整改、整改材料的匯總和反饋。
4.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)供應(yīng)商、委托服務(wù)商的檔案，確保所有資質(zhì)在有效期內(nèi)；
3.參與迎接外部檢查、檢查涉及的文件的及時(shí)提供、現(xiàn)場檢查的陪同、檢查官疑問的回答、檢查缺陷項(xiàng)的組織整改、整改材料的匯總和反饋。
4.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)供應(yīng)商、委托服務(wù)商的檔案，確保所有資質(zhì)在有效期內(nèi)；
5.負(fù)責(zé)制定供應(yīng)商、委托服務(wù)商的審計(jì)計(jì)劃及現(xiàn)場審計(jì)工作，并追蹤整改和預(yù)防措施；負(fù)責(zé)供應(yīng)商、委托服務(wù)商的管理包括投訴和變更通知管理；負(fù)責(zé)與供應(yīng)商、委托服務(wù)商質(zhì)量協(xié)議的簽訂和定期審核；協(xié)助準(zhǔn)備客戶官方審計(jì)，如審計(jì)接待，記錄，資料準(zhǔn)備。
6.參與自檢等體系提升工作；參與自檢、內(nèi)審、協(xié)助參與外部法規(guī)或客戶審計(jì)。
7.參與偏差、變更、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、退貨與召回、GMP培訓(xùn)等質(zhì)量管理體系工作。8.參與質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行年度系統(tǒng)性的回顧和分析。對流程進(jìn)行系統(tǒng)性的管理和提升等。
任職資格
1、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷（應(yīng)屆生亦可）；
2、1年及以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量合規(guī)、供應(yīng)商管理或質(zhì)量審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)藥政法規(guī)；熟悉藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系；
4、較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、文案編寫能力；學(xué)習(xí)領(lǐng)悟能力。
2、1年及以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量合規(guī)、供應(yīng)商管理或質(zhì)量審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)藥政法規(guī)；熟悉藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系；
4、較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、文案編寫能力；學(xué)習(xí)領(lǐng)悟能力。
工作地點(diǎn)
九臺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)康寧杰瑞路1號
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職位發(fā)布者
趙曉麗/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長春九臺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè)了年產(chǎn)制劑1000萬瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬平方米，其中建筑面積5萬平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風(fēng)濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領(lǐng)域，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來，已申請專利50余項(xiàng)，授權(quán)專利10余項(xiàng)，曾多次受邀參加國際學(xué)術(shù)大會并介紹科研成果；與哈佛大學(xué)、芝加哥大學(xué)、耶魯大學(xué)、中科院等國內(nèi)外頂級研究機(jī)構(gòu)長期合作。截止2016年12月，公司已申報(bào)臨床批件5項(xiàng)，其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進(jìn)行臨床研究，是首個在美國進(jìn)入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥。康寧杰瑞秉承“誠信、創(chuàng)新、成長、榮譽(yù)、團(tuán)隊(duì)”的核心價(jià)值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價(jià)的藥品，造福大眾，回報(bào)社會。考慮到本土化的需求，同時(shí)也為滿足公司在市場的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關(guān)崗位的人才。
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