職位描述
1、負(fù)責(zé)GMP藥物生產(chǎn)設(shè)備及流程控制軟件開發(fā)，和相關(guān)文件編寫，如：操作手冊(cè)、功能說明書、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范等。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展，起草計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證所需測(cè)試腳本，執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所需測(cè)試腳本并完成測(cè)試報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作，起草計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件，如驗(yàn)證計(jì)劃（VP）、用戶需求說明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）及DQ/IQ/OQ/PQ方案及報(bào)告等相關(guān)文檔。
4、負(fù)責(zé)編撰業(yè)務(wù)流程文檔，根據(jù)業(yè)務(wù)流程可以規(guī)劃項(xiàng)目基本框架，形成項(xiàng)目整體設(shè)計(jì)書。
5、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目基本框架設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)計(jì)ER(定義表，表關(guān)系)和DBS(字段和字段規(guī)范)。
6、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)需求整理，收集和整理業(yè)務(wù)相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入腳本(SQL文或其他可導(dǎo)入的格式xls，cvs等)。
7、負(fù)責(zé)編寫標(biāo)準(zhǔn)API定義文檔及數(shù)據(jù)收集子系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)書作為開發(fā)人員實(shí)施的指導(dǎo)文件。
8、對(duì)于模塊劃分和功能設(shè)計(jì)有清晰的認(rèn)識(shí)，負(fù)責(zé)完成各子系統(tǒng)劃分，各子系統(tǒng)的模塊劃分和功能設(shè)計(jì)，形成各子系統(tǒng)的概要設(shè)計(jì)書。
9、參與項(xiàng)目的實(shí)施過程，并按照規(guī)范進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)審查(需求確認(rèn))，對(duì)于功能缺陷和功能變更出具buglist和RPQList(測(cè)驗(yàn)和需求追蹤)，并完成交付審查(功能確認(rèn))。
10、負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度表(PST)和任務(wù)拆分表(WBS)的編撰及更新。
任職要求：
1、具備醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)背景，具有5年以上醫(yī)藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，及3年以上管理/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)迎審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
2、熟悉中國(guó)與歐盟GMP法規(guī)要求，熟悉FDA 21CFR Part 11電子簽名與電子記錄相關(guān)要求，熟悉ISPE GAMP5，并熟悉軟件類別1、3、4、5的驗(yàn)證策略，有5類軟件驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3、熟悉軟件工程的基本概念，對(duì)于業(yè)務(wù)流程提煉有一定的經(jīng)驗(yàn)，熟悉數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)基本原則，具有數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉業(yè)務(wù)需求整理，對(duì)于收集和整理業(yè)務(wù)相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)有經(jīng)驗(yàn)。
5、熟悉互聯(lián)網(wǎng)模式的工業(yè)中控系統(tǒng)設(shè)計(jì)有自己的思路和想法，對(duì)于基于http協(xié)議的接口規(guī)范有一定了解。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展，起草計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證所需測(cè)試腳本，執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所需測(cè)試腳本并完成測(cè)試報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作，起草計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件，如驗(yàn)證計(jì)劃（VP）、用戶需求說明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）及DQ/IQ/OQ/PQ方案及報(bào)告等相關(guān)文檔。
4、負(fù)責(zé)編撰業(yè)務(wù)流程文檔，根據(jù)業(yè)務(wù)流程可以規(guī)劃項(xiàng)目基本框架，形成項(xiàng)目整體設(shè)計(jì)書。
5、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目基本框架設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)計(jì)ER(定義表，表關(guān)系)和DBS(字段和字段規(guī)范)。
6、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)需求整理，收集和整理業(yè)務(wù)相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入腳本(SQL文或其他可導(dǎo)入的格式xls，cvs等)。
7、負(fù)責(zé)編寫標(biāo)準(zhǔn)API定義文檔及數(shù)據(jù)收集子系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)書作為開發(fā)人員實(shí)施的指導(dǎo)文件。
8、對(duì)于模塊劃分和功能設(shè)計(jì)有清晰的認(rèn)識(shí)，負(fù)責(zé)完成各子系統(tǒng)劃分，各子系統(tǒng)的模塊劃分和功能設(shè)計(jì)，形成各子系統(tǒng)的概要設(shè)計(jì)書。
9、參與項(xiàng)目的實(shí)施過程，并按照規(guī)范進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)審查(需求確認(rèn))，對(duì)于功能缺陷和功能變更出具buglist和RPQList(測(cè)驗(yàn)和需求追蹤)，并完成交付審查(功能確認(rèn))。
10、負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度表(PST)和任務(wù)拆分表(WBS)的編撰及更新。
任職要求：
1、具備醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)背景，具有5年以上醫(yī)藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，及3年以上管理/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)迎審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
2、熟悉中國(guó)與歐盟GMP法規(guī)要求，熟悉FDA 21CFR Part 11電子簽名與電子記錄相關(guān)要求，熟悉ISPE GAMP5，并熟悉軟件類別1、3、4、5的驗(yàn)證策略，有5類軟件驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3、熟悉軟件工程的基本概念，對(duì)于業(yè)務(wù)流程提煉有一定的經(jīng)驗(yàn)，熟悉數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)基本原則，具有數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉業(yè)務(wù)需求整理，對(duì)于收集和整理業(yè)務(wù)相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)有經(jīng)驗(yàn)。
5、熟悉互聯(lián)網(wǎng)模式的工業(yè)中控系統(tǒng)設(shè)計(jì)有自己的思路和想法，對(duì)于基于http協(xié)議的接口規(guī)范有一定了解。
工作地點(diǎn)
閔聯(lián)開發(fā)大廈b座4層
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康碼(上海)生物科技有限公司康碼（上海）生物科技有限公司成立于2015年10月。康碼目前已發(fā)展成為一家集DNA-to-Protein（簡(jiǎn)稱D2P）蛋白質(zhì)體外無(wú)細(xì)胞合成技術(shù)、生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、蛋白序列智能算法三項(xiàng)核心能力為一體的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。D2P體外一步法蛋白質(zhì)合成技術(shù)，無(wú)需細(xì)胞實(shí)現(xiàn)特定生物活性蛋白質(zhì)的合成，可編碼、可放大，是制造生物醫(yī)藥蛋白質(zhì)的基礎(chǔ)平臺(tái)技術(shù)，比現(xiàn)有細(xì)胞重組合成蛋白質(zhì)技術(shù)先進(jìn)一代。如果把生物藥比作半導(dǎo)體芯片，康碼自主開發(fā)的D2P技術(shù)就是下一代光刻機(jī)，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、藥物篩選、公共防疫、IVD體外檢測(cè)、醫(yī)美健康等領(lǐng)域。康碼生物8年來專注于基于無(wú)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成的新一代生物醫(yī)藥制造體系技術(shù)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了在該細(xì)分賽道上的三個(gè)世界第一。D2P技術(shù)無(wú)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成領(lǐng)域?qū)＠澜绲谝唬瑹o(wú)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成產(chǎn)業(yè)化世界第一，以及無(wú)細(xì)胞合成產(chǎn)品商業(yè)化世界第一。依托無(wú)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成領(lǐng)先制造技術(shù)，康碼正在致力于完成傳統(tǒng)細(xì)胞合成技術(shù)無(wú)法制造的新型生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品的開發(fā)。基于D2P無(wú)細(xì)胞蛋白質(zhì)制造優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建廣泛生態(tài)合作，使康碼生物的底層制造技術(shù)，滲透到生命健康、醫(yī)藥各個(gè)領(lǐng)域。康碼將持續(xù)聚焦研發(fā)各類創(chuàng)新型生物藥、新功能活性蛋白分子，為實(shí)現(xiàn)生物制藥行業(yè)進(jìn)口替代、改善疾病治療、降低醫(yī)療成本，推動(dòng)21世紀(jì)蛋白質(zhì)分子智能設(shè)計(jì)、制造、創(chuàng)新生物藥研發(fā)、生產(chǎn)，改善人類健康水平做出積極貢獻(xiàn)。
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