職位描述
原料藥生物藥QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)部門合規(guī)檢查，開展標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的查新，配合其他部門的檢查整改及迎檢工作。
- 主導(dǎo)質(zhì)量控制部?jī)?nèi)審，組織制定內(nèi)審整改措施并追蹤完成情況。負(fù)責(zé)抽查原始檢驗(yàn)記錄、輔助記錄及報(bào)告單的規(guī)范性。
- 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部對(duì)產(chǎn)品、原輔包及水質(zhì)樣品留樣及穩(wěn)定性考察的接收、發(fā)放及剩余樣品管理。
- 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的管理。
- 負(fù)責(zé)組織起草產(chǎn)品穩(wěn)定性方案及報(bào)告，制定月度穩(wěn)定性計(jì)劃并執(zhí)行。
- 負(fù)責(zé)組織試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、管控試劑、色譜柱及檢驗(yàn)耗材等的請(qǐng)購(gòu)、領(lǐng)用、收發(fā)、銷毀管理。
- 負(fù)責(zé)組織對(duì)試劑試液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行周期性效期排查工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的效期查詢管理。
- 參與組內(nèi)儀器、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、校驗(yàn)、確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)及退役等管理工作。
- 負(fù)責(zé)管理部門異常事件、OOS/OOT、MDD、偏差、變更的登記，追蹤變更、CAPA執(zhí)行情況。
- 負(fù)責(zé)組織制定部門年度培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施，新進(jìn)員工的部門級(jí)培訓(xùn)。
- 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室安全管理，配合EHS管理部各項(xiàng)安全工作計(jì)劃的執(zhí)行。
任職要求：
- 大專及以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
- 有3年以上實(shí)驗(yàn)室樣品物資管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 認(rèn)真、心細(xì)，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并有能力快速落地解決方案。
工作地點(diǎn)
四川德博爾制藥有限公司
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四川德博爾生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
袁女士/HRD
立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過(guò)歐盟、中國(guó)GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個(gè)國(guó)家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運(yùn)行，并積極學(xué)習(xí)美國(guó)FDA、日本PMDA、韓國(guó)MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨(dú)特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過(guò)無(wú)損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運(yùn)用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后取得了17項(xiàng)專利技術(shù)，與中科院、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長(zhǎng)期合作并共建實(shí)驗(yàn)室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，不斷提升團(tuán)隊(duì)科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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